휴온스·jw중외, 세비카 제네릭 시장 경쟁 '가세'

• 식약처, 시판승인...출시시점은 용도특허가 변수

세비카

휴온스와 jw중외제약이 세비카 제네릭 시장경쟁에 가세한다.

세비카는 지난 상반기 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인이 가장 많았던 품목이었던만큼 조만간 제네릭 허가가 줄을 이을 전망이다.

10일 식약처는 세비카 제네릭인 휴온스 '올메듀오정'과 jw중외제약 '올멕포스정' 대한 시판을 승인했다.

이에 앞서 대원제약과 한림제약이 세비카 제네릭 시판을 승인받은 바 있다.

대원제약과 한림제약 제품은 세비카 주성분인 암로디핀과 올메사탄 중 암로디핀의 염을 변경해 개발된 제품이다.

한림제약 로디비카정은 에스암로디핀니코틴산염, 대원제약 올로비카정은 암로디핀말레산염을 사용했다.

휴온스와 jw중외가 허가받은 제품은 세비카와 성분이 동일하다.

이들 제약사를 시작으로 제네릭 허가는 줄줄이 이어질 전망이다. 약 20여 곳에 달하는 업체가 제네릭 개발을 진행한 바 있기 때문이다.

하지만 출시에 장애물은 있다. 물질특허는 일찌감치 만료됐으나 용도특허는 아직 남아 있다.

용도특허는 2024년까지 유지되는 데 중외제약과 휴온스를 비롯한 10여 개 업체가 이미 이와 관련한 소송을 진행 중이다.

국내사들은 용도특허 무효심판 청구가 받아들일 것으로 예상하고 있어 급여등재 시점에 맞춰 출시를 강행할 것으로 예측되고 있다.

다이이찌산쿄 역시 세비카 제네릭에 맞서기 위해 위임형제네릭에 대한 허가를 받았다.

세비카는 연간 500억원 이상의 매출을 올리고 있는 대형품목인만큼 국내사들이 제네릭 시장 우위를 차지하기 위해 심혈을 기울이고 있다.

본격 출시가 예상되는 내년 초부터 시장을 지키려는 오리지널과 시장을 뺏기 위한 제네릭 간 본격 경쟁이 이뤄질 전망이다.