부작용 피해구제 12월 시행…제약 "이런 점 개선을"

• 식약처, 제약협회 법률안 개선 의견 상당 부문 수용

의약품 부작용 피해구제 제도가 오는 12월부터 본격 시행된다.

정부는 관련 규정을 입법예고 한 이후 제약업계의 의견을 받아 법률안 시행을 위한 준비를 마무리하고 있다.

이번 부작용 피해구제는 제약사들이 피해구제 기금을 부담해야 한다는 점에서 관심이 높은 사안으로 관측된다. 그렇다면 이번 부작용 피해구제와 관련해 제약사들은 어떤 의견을 제출했고, 정부는 이를 어떻게 수용했을까?

제약협회는 최근 식약처에 제출한 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 및 시행규칙 제정안에 대한 의견과 관련 식약처가 상당부문 수용했다고 19일 밝혔다.

협회에 따르면 우선 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령) 제정안에서 명시한 부담금 산정기준과 관련 당초 입법예고안인 전년도 해당품목 '생산(수입)액'을 기준으로 부과하기로 했던 것을 제약업계 의견인 전년도 해당품목 '공급내역'(품목허가를 받은 자 및 수입자)을 기준으로 부과하도록 개선됐다.

신용카드에 의한 부담금 납부와 관련 해서도 부담금 납부 대행기관은 해당 부담금의 1천분의 10이내에서 납부대행 수수료를 받을 수 있도록 한 규정을 삭제조치했다.

이는 지방세의 경우 납부자가 신용카드 수수료를 납부하고 있지 않다는 업계의 의견을 수용한 것이다.

특히 피해구제 신청 사실을 해당 제약업체에 통보하도록 개선된 점도 눈에띈다.

당초 입법예고안은 안전원장이 신청서류의 구비여부, 신청인의 자격 여부 등을 확인하여야 한다고만 규정돼 있었다.

하지만 수정된 법안에서는 안전원장은 신청서류의 구비여부, 신청인의 자격 여부 등을 확인하고, 해당 의약품의 제조(수입)사에 반드시 통보해야 한다고 명시하고 있다.

이는 민사적 해결(중복지급)여부의 사전확인을 위해 사전 통보가 필요하다는 방침에 따른 것이다.

이밖에 식약처가 최근 재입법한 법안을 살펴보면 수출의약품이나 일부 항암제, 면역억제제 등 부담금에서 제외됐던 품목에 대해서도 일부 부과하도록 법안이 수정됐지만 금액이 워낙 미미해 큰 영향은 없을 것이라는 것이 업계의 의견이다.

이와함께 약화사고 관련 제약사에게 원인조사 과정에서 소명의 기회 부여가 필요하다는 규정과 관련해서도 업계 의견을 수용해 부작용 지급의약품에 대한 정보제공 및 이의절차를 명시하고 있다.

또한 정부는 의약품의 다제 복용시 복합적으로 발생한 부작용에 대하여 인과관계가 불명확한 경우 추가부담금의 주체를 명확히 해야 한다는 제약업계의 의견에 대해서도 입법예고와 별도로 검토하겠다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다.

한편 부작용 피해구제 지급 제외 대상과 관련해 제약협회는 부작용이 의약품 허가사항에 명시된 경우는 제외해달라는 의견을 제출했지만, 정부는 피해구제는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대해 실시한다는 점에서 업계의 의견을 수용하지 않았다.

따라서 피해구제 지급제외 대상은 체외진단용의약품, 임상시험용의약품, 약국제제, 의료기관조제실제제, 자가치료용의약품 등이 될 것으로 관측된다.