동아 '모티리톤', 美진출 발판 마련…FDA 2상승인

• 천연물신약으로 1상 건너뛰고 2상 진입...1조 美시장 도전

천연물 소재의 국산 기능성소화불량증 치료제 ' 모티리톤'이 미국 진출의 발판을 마련했다.

동아에스티(대표 박찬일)는 미국 FDA가 천연물신약 기능성소화불량증 치료제 '모티리톤(Motilitone)'의 미국 임상 2상 시험을 승인했다고 22일 밝혔다.

이번 임상 시험 승인은 지난 2013년 4월 동아에스티의 천연물신약 당뇨병성신경병증 치료제 'DA-9801'의 미국 임상 2상 승인에 이어 국산 천연물신약으로는 두 번째다.

모티리톤의 미국 임상은 산업통상자원부가 지원하는 바이오의료기기산업핵심기술개발사업의 '글로벌 선도 천연물신약 개발 과제'에 선정돼 진행 중이며, 임상2상 시험은 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)에서 올해 말 개시 해 2016년 말 완료 될 예정이다.

미국(식물성의약품, Botanical drug)과 유럽(약초의약품, Herbal medicine)뿐만 아니라 전세계적으로 천연물의약품은 개발 시 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우, 규정에 따라 임상1상을 면제하고 임상 2상부터 시험을 진행한다. 이번 모티리톤 역시 1상을 건너뛰고 바로 2상으로 돌입한다.

모티리톤은 위염치료제 스티렌과 발기부전치료제 자이데나에 이은 동아에스티의 자체개발 3호 신약이며, 나팔꽃 씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 것으로 부작용이 적으면서 위 배출 개선과 함께 내장 과민 반응을 현저하게 줄일 수 있는 의약품이다.

특히, 기존의 위장관 운동 촉진제가 단지 위 안의 음식물의 배출을 증가시키는 기능을 한 것에 비해, 모티리톤은 위배출지연 개선(위에서 장으로 먹은 것이 잘 내려 가게 함), 위순응장애 개선(위가 음식물을 잘 받게 함), 위팽창과민 억제(위의 불쾌감을 없앰)의 복합 작용으로 위장기능 자체를 개선한다.

기능성소화불량증은 특별한 질병 없이 3주 이상 소화불량(조기포만감, 복부팽만감, 트림, 구토, 가슴쓰림 등)이 계속되는 질환이며, 치료제로 위장관 운동 촉진제가 주로 사용되고 있다. 전세계 시장 규모는 약 4조 5000억 원이며, 이 중 미국 시장이 약 22%인 1조 1000억 원을 차지하고 있다.

손미원 동아에스티 제품개발연구소장은 "천연물신약 모티리톤의 미국 FDA 임상 2상 시험 승인은 다시 한번 동아에스티가 갖추고 있는 글로벌 수준의 신약 연구개발 기술력이 확인 된 것이다"며 "임상을 차질 없이 진행해 안전성과 유효성이 확보된 국산 천연물 의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 하겠다"고 말했다.