구강용해필름·지속성 주사제 등 신규제형에 포함

• 식약처, 대한민국약전 전부개정고시안 행정예고

총 52종으로 제한돼 있던 의약품 제형분류가 투여경로나 적용부위 등을 기준으로 세분화된다.

또 구강용해필름이나 지속성 주사제 등 새로운 제형이 신규 추가된다.

4일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 ' 대한민국약전 전부개정고시안'을 행정예고했다.

주요 내용은 의약품 분류기준 세분화, 유해시약 대체시험법 추가, 주사제 품질관리 기준 명확화 등이다.

◆의약품 분류기준= 현행 의약품 제형은 형태에 따라 정제, 캡슐제 등 52종으로 제한돼 있어 적절한 품질기준을 설정하거나 새로운 제형 개발이 어려웠다.

식약처는 이를 세분화해 투여경로·적용부위에 따라 제형을 대분류하고, 형상·모양·기능·특성 순으로 분류를 세분화 했다.

또 구강용해필름, 지속성 주사제 등 12종은 신규제형으로 추가하기로 했다.

◆유해시약 대체시험법 추가= 클로로포름, 사염화탄소 등 유해한 시약을 사용하는 시험법은 이들 시약을 사용하지 않아도 동등한 결과를 얻을 수 있는 시험법을 사용할 수 있도록 했다.

이는 시험자 안전과 환경보호를 위해 시험법을 대체해야 한다는 주장에 따른 것이다.

◆주사제 품질관리 기준= 제제총칙에 따라 실시하는 주사제 엔도톡신 시험법의 경우 그동안 일부 의약품 각조 주사제에 기준으로 설정되지 않아 개별 품목별로 각각 시험법 검증을 거쳐 기준을 설정해야만 했다.

식약처는 의약품 특성에 맞는 엔도톡신 시험법을 구체적으로 정해 품질관리가 가능하도록 기준을 변경했다.

◆유도결합 플라즈마 분석법 신설= 일반시험법 중 생약시험법에서 원자흡광광도계를 대신해 유도결합플라즈마 분광계와 질량분석계를 사용할 수 있도록 규정돼 있다.

하지만 관련 시험법이 설정돼 있지 않아 시험법 활용도가 낮았다.

이에 유도결합 플라즈마 분석법을 신설해 현장에서 손쉽게 이용할 수 있도록 하고 다른 의약품에도 원자흡광광도법 대신 사용할 수 있도록 했다.

◆유전자재조합 의약품 시험법 신설= 식약처는 사람인슐린 등 유전자 재조합의약품 각조 3품목과 정제 마손도시험법을 신설했다.

'대한민국약전외 의약품 기준'에 실린 의약품각조 중 가스트로필로르 가루 등 778품목은 현재 내용대로, 주사용 가벡세이트메실산염 등 131품목은 유해시약 대체시험법을 추가했다.

식약처 관계자는 "의약품 규격기준을 국제기준에 따라 '대한민국약전'을 중심으로 통합·일원화해 제조·품질관리 현장 활용도와 대외신인도 제고가 기대된다"고 밝혔다.

이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 23일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.