약가인하 불구 혁신형 제약 매출액·영업이익률 개선

• R&D 투자비율 상승...해외 임상 48건 진행

[복지부, 혁신형 제약기업 성과분석]

혁신형제약기업들은 약가인하 등 어려운 제약산업 여건 소속에서도 매출액 증가율과 영업이익률 등 경영실적 지표가 개선된 것으로 분석됐다.

연구개발비 투자비율도 높아졌고, 해외 임상은 48건을 진행했다. 또 신흥국에 1억불 이상 대규모 수출계약 성과를 보이는 등 해외진출에서도 성과가 적지 않았다.

복지부는 2012년 인증기업에 대한 '혁신형 제약기업 성과분석' 결과를 21일 제약산업육성지원위원회에 보고했다.

◆산업구조 선진화=국내 176개 제약기업의 지난해 총 매출액은 19조 7120억원이었다. 이중 9조 4814억원(48.1%)을 41개 혁신형 제약기업이 점유했다.

판매관리비의 경우 상장기업은 2011년 31.8%에서 2013년 32.3%로 0.5%p 증가했다. 반면 혁신형 제약기업은 같은 기간 35.43%에서 34.1%로 1.2%p 줄었다.

혁신형 제약기업은 경영혁신 활동에서도 두각을 나타냈다. 2009~2013년 최근 5년간 국내 제약기업간 M&A 26건 중 13건이 혁신형 제약기업에 의해 이뤄졌다. 또 일부 혁신형 제약사들은 기업 지배구조의 투명성과 투자 효율화를 위해 지주회사로 전환했다. 대웅제약, JW중외제약, 한미약품, 녹십자, 동아제약, 종근당, 일동제약 등이 해당된다.

◆글로벌 신약개발=지난해 혁신형 제약기업의 R&D 투자규모는 1조415억원으로 투자비중이 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 실제 투자비율은 2011년 11.58%에서 2012년 11.77%, 2013년 12.3%로 늘었다.

인증 후 평균 성장률을 적용하면 2017년 14%, 202년 153%로 지속적으로 증가할 것으로 예측됐다.

71개 상장기업 내 혁신형 제약기업(24개)의 R&D 비율은 8.4%(평균 6500억원)로 나머지 기업(46곳) 5.2%(2119억원)보다 월등히 높았다.

연구과제수는 2010년 1094건에서 2013년 943건으로 감소했지만 연구개발비는 같은 기간 4665억원에서 6036억원으로 늘었다. 과제당 연구개발비 또한 2010년 4억3000만원에서 2013년 6억4000만원으로 증가추세다.

복지부는 전방위적 연구개발이 아닌 과제의 선택과 집중이 이뤄지고 있다고 평가했다. 특히 2상과 3상 R&D가 증가하고 있는 데, 이는 적응증 확대와 신약개발 가시화 등에 따른 현상이라고 전망했다.

◆R&D 파이프라인=혁신형 제약기업 인증 전인 2010~2011년 대비 2012~2013년 전체 파이프라인 수는 194건에서 276건으로 42% 증가했다.

파이프라인 수와 투자비율은 연구개발 초기단계에 밀집해 있었다. 특히 인증 후 증가한 신규 파이프라인이 임상 3상(71개) 및 NDA 단계(7개) 등 후기단계가 78개에 달해 향후 신약개발 성공 기대감도 크다고 복지부는 설명했다.

제품유형별로는 개량신약 34%, 합성신약 32.5%, 바이오신약 9.8%, 천연물 8.6%, 바이오시밀러(베터) 7.7%, 기타 5.7%, 바이오(백신) 1.7% 등으로 분포했다.

질환별로는 항암제 22.3%, 대사질환 16.3%, 심혈관질환 15.4% 순으로 많았다.

◆R&D 성과=공동연구는 인증 전 299건에서 인증 후 422건으로 113건 늘었다. 반면 라이센싱은 같은 기간 99건에서 67건으로 감소했다. 이는 개방형 연구개발 흐름이 확산되고 있는 현상이 반영된 결과라고 복지부는 설명했다.

라이센싱의 경우 최초 제안이후 계약체결까지 장기간 소요(최소평균 1년5개월)돼 성과판단이 어렵다고도 했다.

임상시험도 인증 전 107건에서 인증 후 120건으로 12.1% 증가했다.

◆해외진출 확대=제약 전체수출은 2012년 2조2700억원에서 2013년 2조3500억원으로 약 3.5% 늘었다. 혁신형 제약기업은 같은 기간 1조4782억원에서 1조6392억원으로 10.9% 증가했다. 복지부는 혁신형 기업이 제약산업 글로벌 진출을 선도하고 있다고 했다.

특히 그동안 수출계약, MOU 체결현황 등을 고려하면 향후 연평균 10% 이상 수출성장이 기대된다고 했다.

수출비중은 신흥국 94.1%, 선진국 5.9%로 분포하는 데 완제의약품 중심으로 글로벌 진출 진행되고 있다. 완제의약품 대 원료의약품 비중은 91.3%:18.7%다.

해외진출 방식으로는 판매계약, 직접수출, 기술이전, 기타(국제공동연구, 라이센싱, CMO 등) 등 뿐 아니라 제약 Plant 수출 등 새로운 수출 비즈니스 모델 창출 등 다변화 전략이 구사되고 있다.

이와 함께 혁신형 제약기업 중 20개사가 48건의 해외임상시험을 진행 중이어서 향후 글로벌 제품이 지속 출시될 것으로 기대된다고 했다.

또 국내에서 개발된 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 중심으로 다국적사 연계나 미국 등 글로벌 시장 진출이 본격화되고 있다고 복지부는 설명했다.

실제 한미약품의 에소메졸(소화성궤양제)은 암닐사(미국)와 미국시장 판권계약을 체결했고, LG생명과학의 제미글로(당뇨병치료제)는 사노피-아벤티스와 해외 판권 계약을 맺었다. 안국약품의 시네츄라 시럽(천연물신약)은 그리비티바이오(미국)와 미국 및 유럽 등의 개방등록 및 마케팅 라이선스 계약이 체결됐다.

◆시사점=복지부는 혁신형 제약기업이 산업구조 선진화, 글로벌 신약개발, 해외진출 확대 등의 측면에서 일정 성과를 보이고 있다고 평가했다.

다만 인증기간이 2년 정도에 불과해 보다 의미있는 결과분석을 위해서는 장기적으로 체계적, 종합적 분석이 필요하다고 했다.

또 혁신형 제약기업 성과분석에 대한 지표를 마련해 지속적인 연차별 모니터링도 이뤄져야 한다고 설명했다.

한편 이날 문형표 장관은 제약산업 육성·지원 위원회에서 "창조경제의 핵심 산업인 제약산업에서 혁신형 제약기업은 국내 개발 신약의 대부분을 차지하고 수출을 주도하는 우리 제약산업의 주역"이라고 강조했다.

그러면서 "정부도 혁신형 제약기업에 대한 지원정책을 지속적으로 강구하는 등 산업 전체의 혁신과 경쟁력 강화 기반조성을 위한 정책들을 차질없이 추진해 나갈 것"이라고 덧붙였다.