제약단체 "제약 육성 5개년 계획, 환영하지만 미흡"

• 혁신 가치 인정 등 제약산업 생태계 조성 문제 여전히 과제 남아

정부의 제약산업 육성 5개년 계획 발표와 관련 제약단체들이 각각 성명을 내고 입장을 발표했다.

산업 육성을 위해 필요한 조치이기는 하지만 미흡한점이 많아 추가 지원책 확대 등이 필요하다는 지적이다.

3일 제약협회와 다국적의약산업협회는 정부의 제약산업 육성 계획과 관련 산업 발전을 위한 추가 지원책 확대 및 정부의 지속적이고 일관성있는 정책이행이 요망된다는 입장을 밝혔다.

제약협회, 약가결정 시스템 근본적 전환 필요

제약협회는 R&D 투자 확대를 통한 신약개발과 글로벌 진출이라는 제약산업계의 노력을 뒷받침하고자 하는 정부의 의지가 이번 발표에 담겨있다고 밝혔다.

신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위한 범부처협의체 구축·운영, 신약의 혁신가치 반영과 등재절차 개선, 글로벌 진출 신약에 대한 환급제 적용 등은 신약개발 성공사례 창출과 산업육성에 꼭 필요한 부분이라는 것.

하지만 협회는 산업 현장이 체감할 수 있는 지원책을 보다 확대하고 이를 지속적으로 추진하는 것이 무엇보다 중요하다고 주장했다.

신약의 가치 인정과 관련, 대체약제 가중평균가의 90%를 수용한 신약에 대한 약가협상 생략 등의 개선책에도 불구하고 고위험 저수익 사업이 되어버린 우리나라 신약개발 사업을 진정한 고위험 고수익으로 전환시킬 수 있도록 약가결정 시스템의 근본적 전환을 위한 특단의 대책이 반드시 필요하다는 설명이다.

대체약제의 가격이 특허만료 약가인하 등 수많은 약가인하기전에 의해 지속적으로 하락하고, 신약 가격이 이러한 대체약제의 가격에 견주어 책정되는 현행 시스템에서는 신약의 가치가 지속적으로 저평가될 수밖에 없기 때문이라는 의견이다.

또 국내 개발신약의 글로벌 진출 지원을 위한 환급제 적용과 관련, 구체적 시행방안 마련과정에서 R&D 투자비에 따른 환급률 차등화, 사전-사후관리 약가인하제도로 환급제 확대적용, R&D 투자 결과물인 자료제출의약품(바이오의약품, 개량신약 등)까지 환급제 적용대상 확대 등 제약산업계의 의견이 충분히 반영되어야 하며 적용시기 역시 신약 출시 이후 1년 이후부터 즉시 적용될 수 있어야 된다고 강조했다.

임상시험의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 지원 방안고 관련해서도 기초연구와 공익적 목적이 큰 임상시험은 물론 혁신형 제약기업이나 연구중심병원에서 수행하는 임상시험에 대해서도 보험급여를 적용해야 한다고 주장했다.

KRPIA "제약산업 육성 5개년 계획, 미흡한 점 많다"

한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 보건복지부가 2일 발표한 제약산업 육성 5개년 계획 보완조치와 관련 아쉬움을 드러냈다.

정부의 제약산업 발전을 위한 노력은 인정하지만 기본적인 제도의 취지에 부합하기에 이번 정책이 부족하다는 것이다.

협회에 따르면 먼저 건강보험공단협상을 생략하기 위한 기준이 '대체약제가중평균가의 90% 약가'라는 부분은 이미 OECD 최저가 수준으로 낮아진 국내 약가 현실을 감안해 볼 때 여전히 구조적인 문제를 안고 있다.

대체약제 혹은 비교약제의 기준도 모호하며 희귀의약품에 대한 경제성 평가 면제 역시, A7 국가 등재 요건을 맞춰 최저가 수준만을 인정한다는 점에서 제도의 실효성과 지속성에 대한 의문을 표했다.

특히 사용량-약가 연동제의 일환으로 소수의 글로벌 진출 국산 신약에만 환급제를 한정한 것은 제도의 근본적인 문제점을 직시하지 못했다는 평가다.

KRPIA 관계자는 "혁신적일수록 패널티를 부과하는 사용량-약가 연동제는 연구개발 경쟁력을 약화시키고 환자의 신약 접근성을 저해하는 대표적인 규제로 전면적인 개정이 당연하다"고 밝혔다.

아울러 "수출에만 애로사항을 겪는 것이 아니라 환자치료에 필요한 신약도입에도 장애요인이 된다는 사실을 직시하여 모든 대상약제에 환급제를 적용해 약가관리의 투명성과 예측가능성을 개선하는 것이 필요하다"고 주장했다.