"글로벌 성과 향후 3년이 전환점"…파이프라인 주목

• 국내상위사 다양한 신약과제 순항, 미국-유럽시장 타깃

국내상위제약사와 바이오기업들이 추진중인 신약 및 바이오의약품 파이프라인 글로벌 프로젝트가 향후 3년이 전환점이 될 것이라는 예측이다.

3년안에 미국, 유럽 등을 포함한 선진국에서 허가절차가 마무리될 수 있다는 점에서 기대가 커지고 있기 때문이다.

따라서 국내 제약사들의 신약 임상 및 허가절차가 순조롭게 진행돼 글로벌 시장에 안착할 수 있을지 관심이 모아진다.

4일 관련업계와 증권가에 따르면 국내사들이 개발중인 신약 과제가 내년에 본격화 되는 가운데, 2017년까지 마무리되는 것으로 확인됐다.

업계에 따르면 국내사들은 해외 현지 마케팅 파트너를 확보하고 있다는 점에서 상업적 성공이 기대되고 있다는 설명이다

대우증권이 밝힌 보고서에 따르면 유한양행은 중단기적으로 원료의약품 쪽에서 성과 도출이 예상되고 있다.

유한의 원료의약품은 국내 타사와 달리 신약에 해당하고, 납품처는 미국의 대형 바이오기업 및 글로벌법인으로 추정된다.

특히 올해 C형 간염 치료 복합제가 최근 미국과 유럽에서 허가를 받았고, 추가적인 C형 간염치료제가 미국에서 허가를 받을 것으로 기대된다.

국내기업 주요 신약프로젝트 3년 과제(대우증권, 데일리팜 재구성)

녹십자는 혈액제제 IVIG SN(중증감염)과 헌터라제(헌터증후군)를 통해 미국 시장 진출이 예상된다.

IVIGSN은 내년 상반기에 허가 신청을 해 2016년 상반기 허가가 예상된다.

헌터라제도 내년 상반기 미국 임상3상 신청을 할 것으로 보인다. 녹십자는 중장기적으로 2개의 제품을 미국 시장에 출시할 것으로 전망된다.

대웅제약의 보톡스 바이오시밀러 나보타(주름개선)는 미국 임상3상 승인을 받아 환자를 모집 중에 있다.

올해까지 환자 모집이 완료되면 2017년 미국 허가가 기대된다는 분석이다.

미국 파트너 알페온은 미국 피부과 의사들 회사의 자회사인 만큼, 일정 수준의 캡티브 매출 발생이 가능할 것으로 예상된다.

한미약품은 개량신약 에소메졸(역류성 식도염)을 올해 출시했지만 매출액은 기대에 못미치고 있다.

그러나 당뇨 신약 LAPS Exendin-4의 경우 내년 기술수출이 예상되는 등 행보가 주목된다.

현재 글로벌법인들이 당뇨 치료제에 관심이 많다는 점에서 한미의 성과가 예상된다.

동아ST의 슈퍼항생제 시벡스트로는 지난 6월에 미국에서 허가를 받고 출시됐다.

현재 경구제형과 주사제형 모두 출시됐고 병원 랜딩이 확대되고 있어 매출 증대가 기대되고 있다는 설명이다.

이 품목은 내년 더불어 2015년에 유럽 허가가 예상되고 있어, 출시 국가 확대에 따른 매출액 상승이 가능할 전망이다.

또한 자회사 메지온이 발기부전치료제 유데나필의 경우 미국 FDA 허가 신청에 이어 내년 출시가 가능할 것으로 관측된다.

종근당의 벨로라닙은 프레더 윌리 증후군으로 미국 임상3상으로 개발 중에 있다.

고도비만으로 미국 후기 임상2상 진입이 시작되며, 내년에는 프레더 윌리 신드롬 임상3상, 시상하부손상 관련 비만 전기 임상2상, 고도 비만 및 당뇨 환자 대상 후기 임상2상에 등에 대한 데이터 발표가 기대되고 있다.

바이오기업 중에는 셀트리온의 행보가 남다르다.

첫 항체 바이오시밀러 램시마(류마티스 관절염)를 이미 북유럽 등 일부 유럽 국가에 출시 했다.

내년부터는 일본과 서유럽에서 본격적으로 판매가 가능할 전망이다. 내년 하반기에는 미국 출시 여부가 구체화될 것이라는 전망이다.

또한 내년 상반기 허셉틴 바이오시밀러(유방암)의 유럽 허가 신청이 예상되어, 향후 제품라인이 확대될 것으로 판단된다.