"2세미만 감기약 의사진료, 선진국 기준에도 없다"

• 약사회, 식약처에 허가사항 재변경 의견 다시 내

2세 미만 영아에게 감기약을 투약할 때 의사처방을 의무화 한 조치를 두고 약사회가 "절대 불가 입장"을 피력하고 있다.

감기약 안전성을 확보하겠다는 기본 원칙도 지키지 못하고 있는데다, 선진국과도 거리가 멀다는 이유다.

식약처는 어린이 감기약에 대한 허가변경 지시를 이미 내린 상태지만, 약사회는 변경해야 한다고 주장하고 나섰다.

20일 대한약사회에 따르면 이 같은 내용의 의견서를 최근 식약처에 제출했다.

감기약 허가사항 변경은 지난해 소비자원의 지적에 따라 내려진 후속조치였다. 당시 소비자원은 감기약 허가사항에 있는 2세 미만 사용금지 표시가 명확하지 않다는 이유 등을 제시하며, 안전대책을 요구했다.

소비자원은 ▲약국의 영유아 감기약 판매 제한 및 복약 지도 강화 ▲병원의 영유아 감기약 처방 관리 및 감독 강화 ▲어린이 감기약 주의 문구 표시 개선 ▲어린이 감기약 판매 금지 연령의 상향조정 등 4가지를 주장했었다.

식약처는 이를 검토하기 위해 전문가회의를 개최했으며, 당시 회의에 참여한 의사와 약사 간 설전이 벌어질 정도로 첨예하게 대립한 것으로 알려졌다.

특히 감기약 판매금지 연령은 당초 6세까지 확대하는 안이 거론됐으나, 이는 약사회의 반대로 무산됐다.

이 같은 의견수렴 끝에 식약처는 감기약 효능·효과에 2세 미만 영아의 경우 의사진료를 받아야 한다는 내용을 추가하기로 최종 결정했다.

약사회는 허가변경을 위한 의견조회 기간에 반대의견서를 전달했으나, 이는 반영되지 않았다. 약사회는 이번 조치에 반박하기 위한 의견서를 다시 제출했다.

주요 의견을 보면, 일단 선진국과 식약처에서 내린 조치는 큰 차이가 있다는 주장이다.

약사회는 "미국이나 싱가폴 등은 2세 미만 영아에 투여를 금지하고 있는데, 안전성 미확보에 따라 투여 자체를 금지하고 있다"고 밝혔다.

이 같은 조치는 영아의 경우 임상 등을 통해 근거가 확보되지 않았기 때문에 의사, 약사를 불문하고 감기약 자체에 대한 투여를 금지하고 있다는 의미다.

하지만 식약처가 내린 조치는 의사진료를 받으면 투약을 허용하자는 것이어서 안전성 확보와 무관하다는 게 약사회의 입장이다

실제 호주에서는 6세 미만 어린이에게 감기약 투여를 허용하는 것은 오프라벨을 통해서 이뤄지고 있는만큼 정상적인 투약은 아니라는 점을 약사회는 근거로 제시했다.

약사회 관계자는 "식약처 개정안은 2세 미만 영유아에게 감기약을 투여해서는 안된다는 주요 선진국 가이드라인과 다르게, 오히려 의사 처방에 의해 사용해도 무방한 것으로 소비자 오해를 초래하고 있다"고 말했다.

이어 "이번 조치는 안전성을 강화하려는 목적이 의사 처방을 장려하는 것으로 변이되고 있는 것"이라며 "허가사항에 의사 진료를 받는다는 표현을 삭제하고, 2세 미만에게 사용을 제한할 수 있도록 하는 표현으로 다시 변경돼야 한다"고 덧붙였다.