식약처, 체외진단용시약 10품목 재평가 실시

• 7개 업체 303개 제품…4월 23일까지 신청

알레르기검사시약 등 체외진단용 시약에 대한 재평가가 진행될 예정이다.

해당 품목수는 10개며, 제품으로 보면 300여개가 해당된다.

24일 식약처는 체외진단용 시약에 대한 재평가 실시를 진행한다고 밝혔다.

재평가 대상품목은 체외진단용 방사성의약품에서 의료기기로 전환돼 등급 분류나 수입허가증이 발급된 체외진단용 시약 10개 품목이다.

해당 품목은 ▲내분비물질검사시약 ▲면역화학검사시약 ▲자가면역질환검사시약 ▲알레르기검사시약 ▲선천성기형아검사시약 ▲종양표지자면역검사시약 ▲고위험성감염체면역검사시약 ▲치료적약물농도검사시약 ▲HIV·HBV·HCV·HTLV 혈청형·아형검사시약 ▲HIV·HBV·HCV·HTLV 면역검사시약 등이다.

재평가 대상품목

제품으로 보면 7개 업체가 보유한 303개가 재평가 대상이 된다.

업체별로 부경에스엠 103개, 광원교역 75개, 새한산업 43개, 상정인터내셔날 34개, 호일바이오메드 30개, 신진메딕스 15개, 메디스타 3개 등이다.

재평가 신청기간은 4월 23일까지며, 식약처 전자민원창구에 접속해 신청서를 작성하고 자료를 첨부해 신청하면 된다.

재평가 제출자료는 ▲개발경위, 측정원리 및 방법, 국내외 사용현황에 관한 자료 ▲원재료 및 제조방법에 관한 자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲저장방법 및 사용기간(유효기간)에 관한 자료 ▲성능시험에 관한 자료 ▲시약의 취급자 안전에 관한 자료 등이다.

재심사 기간 중인 의료기기와 재평가 기간 중 취하 또는 취소된 의료기기, 수출만을 목적으로 허가된 의료기기는 재평가 대상에서 제외된다.

재평가 대상 품목이 신청기간 만료일까지 자료를 제출하지 않으면 행정처분을 받게 된다.

식약처는 향후 작성방법, 제출자료 등의 안내를 위한 민원설명회를 개최할 예정이다.