세포치료제 상업화 임상, 줄기세포치료제에 '집중'

• 식약처, 전체 99건 중 50건 줄기세포치료제

세포치료제 상업화 임상이 약 100건에 달하는 것으로 나타났다. 이 중 절반이 줄기세포치료제다.

26일 식약처는 첨단바이오의약품 인허가 교육 워크숍에서 이 같이 밝혔다.

자료에 따르면, 국내 허가 세포치료제는 16개다. 세포종류별로 줄기세포·체세포·조직공학이 각각 4개, 면역세포와 최소조작이 각각 2개다.

세포치료제 상업화 임상시험계획 승인(2015년 1월 기준)

2015년 1월 기준으로 세포치료제 상업화 임상시험 승인건수는 총 99건이었다.

이 중 50건이 줄기세포였다. 이어 면역세포 26건, 체세포 15건, 조직공학 7건, 이종 1건 순이었다.

줄기세포치료제 임상승인 현황(2015년 1월 기준)

줄기세포치료제 중에서는 동종줄기세포가 30건으로 자가줄기세포가 20건보다 더 많았다. 세포유래별로는 지방 18건, 제대혈·탯줄·태반 16건, 골수 11건, 배아 5건 등으로 분포했다.

세포치료제 연구자임상은 27개 병원에서 81건이 진행되고 있었다.

또 유전자치료제 상업화 임상과 연구자임상은 각각 34건과 6건 승인됐다. 벡터 종류별로는 플라스미드 18건, 아데노바이러스 9건, 유전자변형세포와 백시니아 각각 6건, 플라스미드+아데노바이러스 1건 등으로 집계됐다.