흑색종 면역항암제 2종 국내 진입…기대감 상승

• BMS '여보이'에 이어 2차요법 MSD '키트루다' 허가 임박

흑색종치료제 '여보이'

불치에 가깝다고 알려진 흑색종치료제의 국내 진입이 잇따르고 있어 기대된다.

표적항암제에 이어 학계의 주목을 받고 있는 면역조절제 2종 중 1개 약제가 지난 연말 식약처 승인을 획득했고 다른 1종이 허가를 앞두고 있는 것.

주인공은 BMS의 ' 여보이(이필리무맙)'와 MSD의 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'으로 악성 흑색종과 진행성 악성 흑색종(수술 불가능)에 사용이 가능하다.

흑색종 영역에서 면역항암제가 허가된 것이 이번이 처음은 아니다. 지난 2012년 로슈의 '젤보라프(베무라페닙)'이 허가됐지만 아직까지 급여권에 안착하지 못했다. GSK의 '타핀라(다브라페닙)'도 2014년 8월 승인됐지만 면역항암제 개념은 아니다.

약제의 특성을 살펴보면 여보이는 한가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에 대한 적응증을 갖고 있다.

젤보라프와 타핀라가 'BRAF V600'라는 특정 유전자 변이 환자로 대상이 한정돼 있음을 감안하면 키트루다의 사용범위가 더 넓다. 3상 연구를 통해 다카바진 등 기존 항암화학요법제 대비 유효한 생존률 개선 효과를 입증했다.

키트루다의 경우 최초의 항PD-1(프로그램 된 세포사멸 수용체-1, Programmed death receptor-1)억제제로 면역항암제 치료에 실패한 환자를 대상으로 한다는 점에서 의미있다.

수술로 완전히 제거할 수 없는 악성 흑색종 혹은 진행성 악성 흑색종 환자가 이필리무맙 치료 또는 BRAF억제제(BRAF V600 변이 양성 환자에 한함) 치료 이후에도 암이 진행한 경우 처방이 가능하다.

키투르다까지 승인이 이뤄질 경우 흑색종 영역에서만 3개 제약사의 품목이 경쟁하게 돼 급여 등재 작업에도 진전이 있을 것으로 예상된다.

피부암학회 관계자는 "이제 암치료는 특정 타깃 환자를 넘어 면역체계를 활요하는 시대로 발전하고 있다. 효능 뿐 아니라 이상반응 면에서도 기존 약제보다 고무적인 결과를 도출해 내고 있다. 다만 고가 약제다 보니 보험급여 적용이 과제일 듯 하다"고 말했다.

한편 전 세계 흑색종 환자는 매년 4만명이 사망하는 것으로 추정되고 있으며 선진국에서 발병 수는 연 13만8000명에서 오는 2019년에는 22만7000명까지 늘어날 것으로 예상되고 있다.