"허특 최초심판 청구사 공개는 얼리버드 불인정이다"

• 중소사 형평성 차원서 추가했지만 대형사 '무임승차 조성한다 불만'

우선판매허가를 위해 특허심판을 최초로 제기한 제약사가 식약처에 통보하는 내용을 놓고 상위제약사 중심으로 불만이 나온다.

3일 관련업계에 따르면 허가-특허 연계 약사법 개정안이 국회를 통과했지만 우선판매 품목허가 세부사항을 놓고 뒷말이 무성하다.

특히 법제사법위원회 제출과정에서 추가된 내용 중 '특허심판을 최초로 청구한 제약사가 식약처에 통보하고, 식약처는 이를 공표할 수 있다'는 부분이 문제라는 반응이다.

특허심판 최초 청구 사실이 공표되면 복수의 제약사가 우선판매허가를 신청할 가능성이 높기 때문이다.

9개월간 독점권(우선판매권)을 가질 수 있는 퍼스트제네릭 업체는 최초로 무효심판이나 권리범위확인 심판이 청구되고 14일 이내 제기한 제약사다.

오리지널약물 특허에 도전하는 최초 심판청구 이후 14일 내 특허심판원에 무효심판이나 권리범위확인 심판을 제기하면 우선품목허가 기회를 주겠다는 내용이다.

14일의 여유가 있기 때문에 최초 심판 사실이 공개되면 많은 제약사들이 최초 청구업체를 따라서 심판에 동참할 가능성이 커진다.

이렇게 되면 우선판매권을 받는 제약사가 늘게 돼 최초 청구업체는 독점기회를 잃고 경쟁력을 상실하게 된다.

물론 우선판매권을 얻으려면 최초 허가요건을 갖춰야 한다.

하지만 시장성이 높은 신약의 경우 재심사가 완료되면 다수 제약사들이 동시 개발하는 국내 제약업계 특성상 최초 허가요건은 변별력 기준으로는 불충분하다는 의견이다.

따라서 개발이 어려운 약품을 제외한 시장성이 높은 제네릭의 경우 우선판매권 제약사가 속출할 가능성이 높다.

제약사 한 관계자는 "우선판매 두가지 요건 중 하나는 열어놓고 하겠다는 것"이라며 "다른 제약사 몰래 심판을 청구해 홀로 우선판매 요건을 갖추는 제약사를 통제하겠다는 의미"라고 비판했다.

최초 심판청구 업체의 식약처 통보 조항은 중소 제약사들도 공평하게 우선판매 품목허가에 참여해야 한다는 인식에서 비롯된 것으로 알려졌다.

그러나 형평성을 내세우다 우선판매권의 원래 취지를 잃을 수 있다는 비판도 나오고 있다.

제약사 다른 관계자는 "일찍 일어난 새가 먹이를 잡게 해야 하는데, 통과된 내용은 '얼리 버드(early bird)'를 인정하지 않고 있다"며 "미국에서 제네릭 독점권으로 승승장구한 테바처럼 한국에서 그런 제약사가 나오기는 힘들어졌다"고 말했다.