새로운 면역항암제 '키트루다' 국내 허가 임박

• 최초 PD-1억제제...흑색종 이어 다양한 암종 적응증 추가 예고

면역항암제 ' 키트루다'의 국내 승인이 임박한 것으로 확인됐다.

11일 관련업계에 따르면 식약처는 현재 MSD의 흑색종치료제 키트루다(펨브롤리주맙) 허가를 위한 최종 심사를 진행중이다. 빠르면 3월, 늦어도 4월중 시판 승인이 예상된다.

최초의 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램 된 세포사멸 수용체-1)억제제 키트루다는 인체 면역력을 향상시킴으로써 진행성 흑색종을 치료하는 인간화 단일클론항체.

PD-1과 그와 반응하는 리간드 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하는 기전을 갖고 있다.

획득 적응증은 우선 수술로 완전히 제거할 수 없는 악성 흑색종 혹은 진행성 악성 흑색종 환자가 '여보이(이필리무맙)' 치료 또는 BRAF억제제(BRAF V600 변이 양성 환자에 한함) 치료 이후에도 암이 진행한 경우가 될 것으로 판단된다.

키트루다는 임상연구를 통해 2mg/kg의 용량으로 투여를 받았던 환자 89명에 대한 임상에서 완전히 종양이 제거된 1명과 종양 크기가 30%이상 감소했던 총 20명을 포함해 24%의 반응률을 보였다.

해당 반응은 21명의 환자 중 18명(86%)에서 1.4~8.5개월 동안 지속됐으며, 6개월 이상 지속적인 반응을 보인 환자는 8명이었다. 단, 3명(14%)은 첫 약물반응 이후 다시 종양이 진행됐다.

현재 키트루다는 흑색종 뿐 아니라 폐암, 유방암, 위암, 두경부암 등 다양한 암종에서 단독요법 또는 병용요법으로 연구된다.

진행성 폐암에서 2건의 2상 및 3상(KEYNOTE-010 및 KEYNOTE-024)이 진행 중이며 추가적으로 3상이 2014년 4분기에 시작됐다.

한편 키투르다까지 승인이 이뤄질 경우 흑색종 영역에서만 3개 제약사의 품목(젤보라프, 여보이 등)이 경쟁하게 돼 급여 등재 작업에도 진전이 있을 것으로 예상된다.

피부암학회 관계자는 "이제 암치료는 특정 타깃 환자를 넘어 면역체계를 활요하는 시대로 발전하고 있다. 효능 뿐 아니라 이상반응 면에서도 기존 약제보다 고무적인 결과를 도출해 내고 있다. 다만 고가 약제다 보니 보험급여 적용이 과제일 듯 하다"고 말했다.