제네릭 CTD·생동기준 상향…품질관리 강화 기대

• 식약처, 국제조화로 수출기업·외자사 부담 감소

식약처가 제네릭 품질관리 강화를 위해 CTD(국제공통기술문서)를 도입하고, 생동시험 기준을 임상시험 수준으로 끌어올릴 방침이다.

업체 부담은 늘어날 수 있지만, 제네릭 신뢰성 제고에는 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

11일 식약처에 따르면, 연내 고시개정 등을 통해 제네릭 품질관리 강화에 나설 계획이다.

신약 등에만 의무 적용되던 CTD가 제네릭에도 도입된다. 업계 부담을 줄이기 위해 우선적으로 서방성제제 등 특수제형 등에 적용되고, 내년에 전체 제네릭으로 확대할 계획이다.

이럴 경우 안정성시험 등 제네릭 허가 자료제출 범위가 확대된다.

이와 함께 생동시험 기준은 임상시험과 통합 관리된다.

임상 기준으로 수준이 올라가면 제약사 모니터링 의무가 추가되기 때문에 의료기관 역시 부작용 관리에 더 신경써야 한다.

제네릭 허가를 위한 시험기준도 글로벌 기준에 맞춰 일부 변경될 예정이다.

대표적으로 PH시험의 경우 국내는 4.5를 기준으로 하고 있는데, 해외 대다수 나라는 4.0을 기준으로 삼고 있다.

이로 인해 해외 수출제품이나 국내 수입 제품 모두 PH시험을 다시 실시해야하는 번거로움이 뒤따랐다.

식약처는 이런 제네릭과 관련된 규정 등을 순차적으로 국제기준에 조화시켜 나갈 계획이다.