목하 특허전쟁중…오리지널 34품목 도전받아

• 바라크루드·자누비아 등 초대형 블록버스터 포함

자렐토는 신규 개시…40개사 심판청구 품목도

허가특허연계제도 전면 시행과 우선판매품목허가제도를 겨냥한 것일까? 제약산업은 현재 특허전쟁이 한창이다. 제네릭사에 도전받고 있는 오리지널 품목이 30개를 넘어섰다.

이중엔 무려 40개 업체가 제제특허 무효심판 청구를 제기한 품목도 포함돼 있다.

12일 관련 업계에 따르면 오리지널사와 제네릭사 간 특허분쟁이 진행되고 있는 오리지널 의약품은 34개로 파악된다. 자렐토(제제), 비가목스(용도), 스타레보(제제), 자미올(제제), 쎄로켈(제제), 칸시다스(제제), 오마코(용도), 페브릭(결정형, 제제), 알비스(조성) 등은 올해 심판청구가 제기된 경우다.

청구액 순위 수위를 달리는 초대형 블록버스터인 바라크루드(제제, 물질), 자누비아(결정형, 염/수화물), 글리벡(용도) 등도 포함돼 있다. 또 크레스토(제제, 용도), 아모잘탄·코자XQ(조성, 무정형, 결정형), 세비카·세비카HCT(조성/용도), 이지트롤(제제), 리리카(용도) 등도 눈에 띈다.

시알리스(제제, 용도), 프릴리지(용도) 등 비급여 의약품도 도전을 피하지 못했다.

모두 최초심판청구인이 특허도전에 성공하면 제네릭 우선판매품목허가를 받을 수 있는 타깃이다.

이중 프릴리지(용도-무효), 엑셀론(제제-무효), 딜라트렌.딜라트렌SR(용도-소극적 권리범위), 비리어드(염-소극적 권리범위), 미니린(제제-소극적 권리범위) 등은 지난해부터 최근까지 제네릭사가 일단 분쟁에서 승리했다.

그러나 일부 블록버스터 의약품은 최초 심판청구인이 너무 많아서 제네릭 우선판매품목허가를 받더라도 독점적 지위를 확보할 수 없을 것으로 보인다.

실제 쎄레브렉스는 종근당이 지난해 5월 처음 제제특허 무효확인 심판을 제기한 이후 39개 업체가 뒤따라 합류해 최초심판청구인만 40개 업체에 달한다.

다수 제네릭사의 타깃이 대표적인 사례는 더 있다. 시알리스 용도 '무효'(20개사), 바라크루드 제제 '소극적 권리범위'(25개사), 크레스토 제제 '소극적 권리범위'(22개사), 아모잘탄 조성 '소극적 권리범위'(18개사), 세비카 조성/용도 '소극적 권리범위'(14개사), 이지트롤 제제 '무효'(17개사), 리리카 용도 '무효'(8개사) 등이 해당된다.

제약계 한 관계자는 "현재 특허분쟁 중인 오리지널 성분은 개정 약사법이 시행되는 오는 15일을 시작으로 신규 또는 변경 허가신청이 쇄도할 후보군이라고 보면 된다"고 말했다.