"제품표준서 모델 개발, 민관소통 결정체"

• 성종호 경인식약청 의료제품실사과 주무관

성종호 주무관

최근 경인식약청에 감사원을 통한 낭보가 전해졌다. 한 직원의 모범사례에 대해 식약처 본부가 표창을 하라는 통보였다.

해당 주인공은 경인식약청 의료제품실사과 성종호(44, 중앙약대졸) 주무관. 성 주무관은 의약품GMP 심사를 위한 제품표준서를 작성하기 쉽게 표준 모델을 만들었다.

이 표준모델을 통해 업계는 심사기간을 1개월 이상 단축하는 효과를 얻었으며, 경제적인 효과도 얻을 수 있게 됐다.

감사원 역시 향후 경제적인 효과를 거둘 수 있다는 점을 높이 평가해 표창을 건의하게 된 것이다. 표준모델은 경인식약청 뿐 아니라 전국 각 지방청에서도 제품표준서의 기준이 될 전망이다.

성 주무관은 "표준모델 개발은 업계나 경인식약청 직원들의 노력이 함께 있었기에 가능했다. 공무에 대한 평가를 잘 해 줘 감사하다"고 소감을 전했다. 이어 "앞으로도 업체들과 소통을 강화해 나눔 행정일꾼이 되도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

다음은 성 주무관과 일문일답.

-감사원 모범사례 통보에 대한 소감은

=혼자서 한 일이 아닌데 혼자 칭찬받아 무안하다. 공무원으로서 잘했다고 주는 상이라기 보다 앞으로 더 잘하라고 주는 칭찬으로 알고 업무에 매진하겠다.

업무를 진행하는 데 많은 도움이 된 직원과 모델 개발에 적극 참여한 업체 관계자에게 감사하다는 말을 전하고 싶다.

-제품표준서를 작성하게 된 동기는?

=제품표준서는 허가대상 의약품 품목별로 제품 제조와 품질관리에 필요한 원료약품 분량, 제조방법, 시험방법 등에 대해 상세한 자료를 담는 심사자료다.

표준서는 GMP 심사에 있어 필수 제출서류지만 구체적인 작성서식과 방법이 명시돼 있지 않아서 업체마다 작성방법이 다르고, 시간도 많이 걸려 다빈도 보완 사항으로 지적돼 이를 개선하고자 했다.

쉽게 말하자면, 불필요한 보완율 감소와 품질보증된 의약품 공급을 위해 업무를 진행하게 된 것이다.

-표준모델 작성 과정은?

=표준모델 마련을 위해 관내 의약품 제조업체와 부서 전 직원이 참여하는 민관협의체를 구성해 2013년 말부터 2014년 1월까지 집중회의를 개최했다. 기초 자료준비까지 포함하면 3개월 이상 소요됐다.

-주요 성과를 소개해달라.

=가시적인 효과는 품목허가 서식작성에 소요되는 시간과 경제적 손실 감소에 기여한 것이다.

하지만 더 중요한 성과는 표준모델 개발 과정을 통해 업체들 간 정보공유와 자발적 참여를 이끌어 내는 의약품 품질의식의 성숙에 기여한 바가 더 크다. 아울러 행정 업무 투명성과 일관성 유지에 기여해 정부 정책 신뢰성을 높였다고 본다.

-표창 계획은 어떻게 되나?

=감사원이 식약처에 정식 통보를 한 게 며칠 안 됐기 때문에 현재 표창 방식 등에 대해서는 운영지원과와 협의 중인 것으로 안다. 어떤 형태로 표창이 이뤄질 지는 잘 모르겠다.

-덧붙이고 싶은 말은.

=공무원이 되기 전 제약업체에서 근무했었다. 이번 표준모델 개발에도 그 경험이 일부 바탕이 됐고, 앞으로 업계와 소통을 지속해 나갈 계획이다.

많은 공무원들이 업무에 대한 평가를 제대로 못 받는 경우도 있는데 노력에 대한 평가와 격려도 부탁드린다. 이를 통해 소통과 공유, 나눔의 행정 일꾼이 될 수 있도록 노력하겠다.