허가-특허연계 제도가 낳은 또하나의 고차방정식

• "손실된 건보재정 징수" vs "특허권자 권리 저해"

오리지널 제약사는 자사 특허의약품과 동일한 의약품(제네릭)이 시장에 나오는 것을 최대한 늦춰야 초과이익을 오랜기간 누릴 수 있다.

거꾸로 제네릭사는 오리지널의 특허를 깨거나(무효화), 회피해 시장에 하루라도 빨리 진입하고 싶어한다. 한미 FTA 협정 후속조치로 지난달 15일 전면 시행된 허가-특허연계제도는 오리지널사와 제네릭사의 이런 욕망의 사슬을 교모하게 비틀어놨다.

식약처가 관리하는 '그린리스트' 등록특허 의약품과 동일한 의약품은 오리지널사가 판매금지 신청하면 9개월간 자동으로 시판금지된다.

반면 제네릭사는 시판금지 조치를 깨면서 동시에 독점판매권을 획득하기 위해 도전에 나선다. 제약사들은 이렇게 비툴어진 욕망의 사슬에서 '정답(이익)'을 찾기 위해 각자의 셈법으로 고차방정식을 푸는 것이다.

이런 사슬은 보험영역으로 넘어오면 한층 더 복잡해진다. 단일공보험체계와 독특한 약가제도(제네릭 등재와 오리지널 약가인하 연계)가 빚어낸 비틀림이다.

◆건보재정 손실=지난 2월11일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 허가-특허연계제도와 관련해 발생한 건강보험 재정손실액을 징수하는 건보법개정안을 통과시켰다.

새정치민주연합 김용익 의원이 약사법개정안 병합심사 과정에서 긴급 제안해 법안소위가 수용한 결과였다. 당시 복지부는 관련 법률안 개정절차를 진행중이었지만, 허가-특허연계 약사법과 동시 시행하도록 시기를 맞추는 건 불가능했다.

법안소위는 이런 점을 고려해 이 개정안을 약사법개정안과 함께 처리했는데, 상임위 전체회의에서 논란끝에 제동이 걸렸다.

복지부가 제시한 논리는 표면상으론 단순해 보인다. 먼저 특허권자가 제네릭의약품 허가신청자를 대상으로 특허침해를 주장하며, 식약처에 판매금지 신청하면 해당 제네릭은 품목허가 과정에서 최장 9개월간 시장 진입이 제한된다.

그러나 만약 특허권자의 판매금지 효력이 상실되면 제네릭이 진입하지 못한 기간동안 보험자(약가인하 지연)와 제네릭사(시장진입 제한) 모두 손실이 발생한다.

복지부는 이런 논리에 입각해 특허권자의 판매금지 신청에 의해 후발의약품이 판매금지된 경우 약가를 인하하지 못해 발생한 건강보험재정 손실액을 징수하는 건보법개정안을 최근 국회에 제출했다. 이 개정안은 전체회의에서 심의 유보된 위원회안과 병합돼 이달 임시회에서 일사천리로 심사될 전망이다.

◆특허권자의 반발=그러나 이 신설조항에 직격탄을 맞게 될 다국적제약사들이 '브로킹'에 나섰다. 다국적제약사들이 소속된 다국적의약산업협회(KRPIA)는 최근 국회에 제출한 의견서에서 이 개정안의 '7가지 불가론'을 제기했다. 그중에서도 특히 눈에 띠는 주장은 '특허권자의 정당한 권리를 제한하는 과잉입법'이라는 내용이었다.

사실 '그린리스트'는 특허청이 등록한 특허를 전제로 한 것이다. 따라서 특허권자가 후발의약품이 특허를 침해하지 못하도록 방어(소송 등)에 나서는 것은 정당한 권리행사라고 볼 수 있다. 더구나 판매금지는 약사법에 근거한 허가-특허연계제도에 의한 행정조치다.

이런 정당한 권리행사를 두고 건강보험재정 손실 운운하는 것은 다국적사에게는 권리행사를 하지 말라는 의미로 받아들여질 수 있다. 허가-특허연계제도를 무력화시킬 것이라는 주장도 여기에 근거한다.

법제사법위원회 전문위원실도 '허특법(약사법)' 검토의견에서 "특허청이 등록한 특허를 전제로 판매제한(판매금지)제도가 운영되므로 정당하게 특허를 등록받은 것이 전제되는 것으로 볼 수 있다"고 언급했다.

결국 오리지널사의 제네릭 판매금지 신청은 정당하게 등록된 특허를 근거로 방어권을 행사하는 정당한 권리행사로 볼 수 있다는 해석이 가능해진다. 따라서 이번 개정안은 다국적사 입장에서는 과잉입법에 다름 아닐 수 있다.

◆접점=절충안은 있다. KRPIA는 이 조문은 원칙적으로 삭제돼야 한다고 했지만, 불가피하다면 판매금지 신청이 고의로 이뤄졌거나 중대한 과실이 있는 경우로 손실환수 대상을 한정해야 한다고 주장했다.

또 개정법률 '공포일부터 시행일 전까지 판매금지한 경우'에도 적용한다는 부칙 조문에 대해서도 "소급입법으로 당사자의 신뢰이익을 침해해 위헌적 요소를 내포한다"며 "삭제해야 한다"고 지적했다.

반면 복지부는 신설조문 원안을 유지할 뜻을 분명히 했다. 대신 부칙조문에 대해서는 다양한 대안을 검토한다는 방침이다.

실제 지난달 열린 당정협의 자료를 보면, 복지부는 "허가-특허연계제도 약사법개정안이 2월 임시회에서 통과돼 시행 중임을 고려해 위원회안(정부안 포함)이 4월 국회 중 통과될 필요가 있다"며, 여당에 협조 요청했다.

쟁점사항 검토의견으로는 "부칙에 소급규정을 둔 것은 건보재정 손실방지를 위해 법 공포 후 경과기간 동안 적용하는 취지였지만, 법 적용의 혼란이 우려되므로 보다 명확한 표현으로 수정할 필요가 있다"고 했다.

대안으로는 ▲'위임규정 삭제 및 공포한 날부터 시행' ▲'위임규정 및 부칙 경과규정(공포 후 3개월 경과일 시행)을 두고 공포일부터 법 시행일전까지 적용' 등을 예시했다.