소청과 "코데인 12세 미만 사용금지 진료권 침해"

• "일방적 발표에 근거...국민 불안감 야기"

12세 미만 감기환자에 대한 코데인 성분 의약품 사용 금지에 소청과 개원의사들이 반발하고 나섰다.

대한소아청소년과개원의사회는 21일 "최근 코데인 함유 의약품 안정성에 관한 식약처의 일방적 발표로 개원가와 소청과는 혼란을 겪고 있다"며 "무분별하게 일방적인 발표부터 하면서 국민들의 불안감을 야기시키는 것은 지양해야 한다"고 밝혔다.

또한 코데인 사용금지가 유럽 의약품청의 발표 후속조치로, 충분한 고려없이 진료권을 침해하는 행위라는게 의사회 입장이다.

이번 입장발표와 함께 소청과는 식약처에 '코데인 함유 의약품 검토요청'을 요구했다.

의사회에 따르면 마약류로 지정된 코데인 단일제재, 디하이드로코데인 단일제재는 개원가에서 거의 사용하지 않고 있다.

단, 기침가래에 대한 효능으로 디하이드로코데인 함유 복합제재가 오랜 기간 다빈도로 처방되고 있는데, 이와 관련 의사회는 "유럽 의약품청에서 지적한 통증치료를 위한 코데인함유제 처방과는 성분과 적응증에서 국내 현황과 다르다고 볼 수 있다"고 강조했다.

유럽 의약품청에서 발표한 'Assesment report for codeine-containing medical products indicated in the management of pain in chidren: 어린이 통증의 관리에 적응되는 코데인 함유 의약품에 대한 평가 보고서'에 대해서도 조목조목 반박했다.

의사회는 "이 약제의 급속대사자는 인종에 따른 유병율이 다양해서 백인에서는 10%, 아시아인에서는 0.5~2.5%를 차지하고 있다"며 "유럽인을 대상으로한 유럽의약청의 결과는 그대로 받아들이는 것은 무리가 있다"고 지적했다.

이는 우리나라 뿐 아니라 일본의 경우는 유사제재가 전문의약품 뿐 아니라 일반의약품으로도 유통되지만 부작용에 대한 특별한 보고가 없는 점의 근거가 될 수 있다는 주장도 함께 펼쳤다.

의사회는 "디하이드로코데인함유 복합약제로 대표적인 유*사의 코*시럽의 경우 매년 1천만건 이상의 처방건수가 추정된다"며 "해당사의 부작용 접수사례는 3건이었으며 이 또한 호흡억제 등의 심각한 부작용은 없었던 것으로 알려왔다"고 설명했다.

실제로 의료현장에서 오랜 기간 사용되어온 이 약제로 인한 부작용 발생은 거의 경험하지 못하고 있다는 것이다.

의사회는 "인종에 따른 유전적 다양성 외에도 일반적인 허가용법이 저용량으로 투여되고 있는 것이 고려돼야 한다"며 "일반적인 투여용량이 1cc/kg(디하이드로코데인 0.5mg/kg)로 60kg성인기준 하루 60cc를 처방시 30mg/day가 투여되고 있는데 이는 디하이드로코데인 단일제의 용량이 하루 180~360mg의 용량에 비해 적은 용량"이라고 강조했다.

특히 소아환자의 경우 장기처방하는 경우는 드물며 2~3일 간격으로 환자의 상태를 진찰하며 단기처방하는 것도 부작용 발생이 적게 하는 인자 중 하나라고 분석했다.

따라서 현행 국내의료환경 즉 환자를 단기간 추적진료를 하면서 저용량으로 진통목적이 아닌 기침 가래 완화의 목적으로 사용하는 현황에서는 유럽 의약품청의 안전성 경고를 그대로 받아들일 필요는 없다는 주장이다.

의사회는 " 코데인 및 디하이드로코데인 단일제의 경우 현재도 마약류 분류 및 각각 12세 이상, 13세 이상으로 허가되어 있어 변경의 필요성은 없다"며 "디하이드로코데인함유 복합제의 경우 현재의 저용량 투여 및 실제 국내 부작용발생이 극미하다는 점으로 허가사항의 변경은 불필요하다고 생각된다"고 밝혔다.