글로벌 톱 10중 절반은 'Specialty약물'…시사점은?

• 신약개발 트렌드, 전통약물서 특수의약품으로 대 이동

전통약물 시대는 가고 특수의약품 시대가 확실히 도래했다?

글로벌 신약개발 흐름이 전통약물서 항체의약품 등을 비롯한 특수약물로 확실히 자리 이동 중이라는 분석이 눈길을 끈다.

유안타증권(김미현 애널리스트)이 최근 발표한 보고서에 따르면 지난해 글로벌 톱 20 전문의약품 중 무려 10개 의약품이 휴미라, 소발디 등 Specialty Medicine(특수의약품)이 차지하고 이들 합산 매출은 대략 700억 달러에 달한다.

2014년 매출 상위 글로벌 의약품(파란색 부문이 스페셜리티 약물, 데일리팜 재구성)

이들 Specialty 약물은 치료 대상 환자수를 기준으로 보면 니치버스터(Nichebuster)에 해당하지만, 매출 측면에서는 블록버스터에 해당하는 매출을 올리고 있다는 평가다.

유안타증권은 이와관련 글로벌 신약 개발의 중심이 고혈압 및 당뇨병과 같은 다수의 환자를 치료하는 Traditional 약물서 Specialty약물로 이동하면서, 과거 다국적 제약사가 보유했던 신약 개발 및 판매 이점이 희석되고 있다고 분석한다.

이는 국내 제약업계에도 던지는 시사점이 큰 것으로 관측된다.

특수 의약품은 희귀질환이나 내과 전문의에 의해 처방되는 의약품으로 알려진다.

특수 의약품의 대상질환에 대한 정의는 명확하지 않은데 미국 기준 20만명 미만의 환자가 발생(1500명 중 1명)하는 질환으로 주로 정의되고 있다.

소위 미충족 의료 수요(Unmet Medical Need)라고도 지칭되고 있다.

Specialty약물의 주요 적응증은 각종 암, B형 또는 C형 간염과 같은 바이러스 질환, 다발성 경화증 및 류마티스 관절염과 같은 신경계 질환으로 분류된다.

글로벌 시장에서는 항체의약품을 비롯한 다양한 특수의약품이 활발하게 개발되고 있으며, 높은 약가(인당 연간 치료비 3만5000달러~50만달러)로 인해 미국에서 이 시장은 향후 20% 이상의 고성장을 나타낼 것으로 전망된다.

실제 2012년 미국 의약품 지출액 중 Specialty 약물이 차지하는 비중은 25%에 달했으나, 치료하는 환자수 비중은 단 1%에 불과한 것으로 조사됐다.

유안타증권은 보고서에서 비즈니스 전략 측면에서 특수 의약품은 여러 장점을 가지고 있다고 강조한다.

신약 개발을 위해서는 많은 비용과 시간이 소요되고, 정부 허가 및 비용 지불자(정부, 보험사 등)의 간섭, 그리고 마지막으로 마케팅 활동에 영향을 미친다.

또 신약의 매출 측면에서는 당연히 해당 제품을 필요로 하는 환자수와 제품의 가격이 중요하다.

보고서는 Specialty 약물은 환자수를 제외하고는 신약 개발과 관련된 모든 요소에서 전통 약물 대비 우위를 가진다는 설명이다.

특수의약품은 소수의 환자들을 대상으로 하며 상대적으로 개발된 치료제가 적기 때문에 개발 비용이 비용이 보다 적게 소요되고 신속한 개발이 가능하다는 분석이다.

반면 고혈압 및 당뇨와 같은 만성질환의 경우 이미 다수의 블록버스터가 탄생한 분야이기 때문에 신약이 기존 약물보다 개선된 약효를 가지고 있다는 것을 증명하기 쉽지 않다는 설명이다.

여기에 허가기관인 FDA는 효과적인 약이 부족한 질환의 치료제에 대해 호의적인 입장을 취하고 있다.

통상 신약에 대한 허가 심사는 10 개월이 소요되는 반면, 특수의약품은 신속심사를 거쳐 6개월 이하의 기간 안에 심사가 완료된다.

대상인 환자 및 의사의 수가 상대적으로 적기 때문에, 특수의약품은 미국에서도 질환당 100명의 영업인력으로 판매가 가능하지만, 전통약물은 1차 의료기관을 커버할 600 여명의 영업인력이 필요하다는 지적이다.

한편 유안타증권은 항바이러스 분야 전문 기업 길리어드 사이언스(Gilead Science)에 주목해야 한다고 강조했다.

길리어드는 2013년 시가총액 1000억달러를 돌파했는데 이는 이 기업의 C형 간염 신약 소발디(Sovaldi)가 지난해 상업적으로 대성공을 거두었기 때문이다.

길리어드의 경우 2013년 12월 미국 FDA 로부터 소발디 신약 허가를 받았는데, 정당 무려 1000달러에 출시(12주 치료시 8만4000 달러 이상)해 지난해 103억 달러 매출을 올렸다.

지난해 10월 길리어드는 소발디를 개선시킨 C 형 간염 복합제 Harvoni(sofosbuvir+ledipasvir)에 대해 FDA 신약 허가를 받은 이후 지난해 4분기 Harvoni 매출은 21억달러을 기록할만큼 놀라운 실적을 기록중이다.

김미현 애널리스트는 "미국을 비롯한 글로벌 시장에서 바이오의약품을 비롯한 특수약물은 급격한 성장이 이뤄졌지만, 빅파마로 불리는 다국적 제약사 R&D는 화학 의약품 중심에서 바이오의약품 중심으로 빠르게 변화하지 못했다"며 "반면 바이오의약품 관련 원천 기술을 보유한 주요 바이오 기업은 기업공개 (IPO), 전략적제휴 등을 통한 풍부한 유동성을 바탕으로 비즈니스 모델을 크게 바꿔 놓았다"고 말했다.