젬시타빈, 모세혈관누출증후군 발생 시 투여 중단

• 식약처, 37개 품목 허가사항 변경 지시

항암제인 젬시타빈염산염 성분 제품을 복용하는 환자에서 '모세혈관 누출증후군'이나 '가역성 후두부뇌병증증후군'이 발생하면 즉시 복약을 중단해야 한다.

5일 식약처는 이 같이 젬시타빈염산염 제제에 대한 허가사항 변경을 지시했다.

'의약품등의안전에관한규칙'과 '의약품의품목허가·신고·심사규정' 등을 근거로 했다.

주요 변경사항은 혈관계와 신경계 이상반응 추가다.

구체적인 내용을 보면, 우선 젬시타빈을 단일요법이나 다른 화학요법 제제와 함께 투여 받은 환자에게 중증 결과를 동반한 모세혈관 누출 증후군이 보고됐다.

또 두통, 발작, 기면, 고혈압, 실명 등을 동반하는 가역성 후두부뇌병증증후군이 발생하기도 했다. 이런 이상반응이 발현되면 환자는 즉시 약 복용을 중단해야 하다.

한편 국내 허가된 젬시타빈 제제는 37개다. 해당제품을 보유한 업체는 한달 내 허가사항을 변경해야 한다.