의협 "웰니스 제품 구분 기준 방침 수용불가"

• "의료관련 기기 엄격한 기준에 따라 분류해야"

건강관리용 웰니스제품 구분관리 기준 제정 추진에 대해 의사단체가 반대하고 나섰다.

대한의사협회는 24일 "국민의 건강권과 직결되는 의료관련 기기는 엄격한 기준에 따라 의료기기로 명확히 분류되고 관리하는 것이 마땅하다"며 "모호한 기준과 명분을 내세워 의료기기를 웰니스기기로 둔갑시켜 국민건강에 위해를 가져다 줄 식약처의 방침은 절대 수용할 수 없다"고 밝혔다.

식약처는 현재 건강관리용 웰니스제품 구분관리 기준 제정을 추진 중이다.

의협은 "전문가 단체와 상의도 없이 식약처 홈페이지를 통한 행정예고라는 의견조회 과정조차 거치지 않고, 입법기관도 아닌 한국보건산업진흥원을 통해 2일부터 3일까지 단 이틀간의 의견조회만을 통해 추진하려 한다"며 "과연 국민건강을 책임지는 정부기관의 상식적인 정책결정 과정인지 전혀 이해할 수 없는 처사"라고 비난했다.

식약처에서 마련 중인 기준안은 의료기기 중 위해도가 낮은 기기를 건강관리용 웰니스 기기로 분류해 의료인이 아닌 일반인이 아무런 제약없이 사용할 수 있도록 하는 것으로 이는 국민의 건강권에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다는게 의협의 입장이다.

실제로 의료관련 기기는 아무리 성능이나 스팩을 저감시켜 위해도를 낮추었더라도 사람에게 사용되는 기기라는 특성과 침해성을 감안할 때, 반복적이고 지속적으로 사용할 경우 신체에 해부학적, 생리학적 변화를 초래할 수 있다.

근본적으로 이번 기준안을 통해 의료인이 아닌 일반인이 무분별하게 의료기기를 사용할 수 있도록 규제가 완화될 경우, 이로 인한 위해성은 규제완화의 실익보다 훨씬 큰 것이다.

의협은 "이번 지침안에 의해 웰니스 제품의 범주로 규정하고 있는 모든 기기들은 분명히 의료인만이 사용할 수 있는 의료기기의 범주에 속하는 기기"라며 "이러한 의료기기를 일반인이 무분별하게 사용할 수 있도록 허용하는 것은 자칫 비의료인의 무면허 의료행위를 조장할 우려가 있는 것으로 의료체계를 흔들 수 있는 사안"이라고 지적했다.