국내 CRO 육성위해 CRA 인증제 도입은 어떨까?

• 윤문태 C&R리서치 대표, "다국가임상 참여 기회 확대 필요"

윤문태 C&R리서치 대표

"국내 CRO(임상시험 수탁기관)가 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해선 CRA(Clinical Research Associate, 임상시험전문인력) 인증제 도입과, 국내 기관들의 다국가임상시험 참여기회를 넓혀주는 것이다."

국내 CRO 전문 기관인 윤문태 C&R리서치 대표는 최근 제약협회가 발간한 정책보고서(2015.05. Vol. 05)를 통해 CRO 육성전략을 제시했다.

그는 'CRO산업(임상산업) 현황 및 육성 전략'이라는 기고를 통해 국내 CRO 산업이 발전하기 위해서는 정부의 체계적인 지원과 임상시험 퀄리티 향상을 위한 국내기관들의 적극적인 노력이 필요하다고 주장했다.

윤 대표는 한국 CRO들이 글로벌 수준의 경쟁력을 갖추기 위해서는 우선 전문 인력의 안정적인 공급이 시급하다고 밝혔다.

의약사, 간호사, 통계학자 등 전통적인임상 분야 내의 인원 뿐만 아니라, IT 전문가, 경영 전문가, 외국어 전문가 등 전체 산업 전반에 해당하는 역량을 가진 인력을 채용해 체계적인 교육을 통해 전문 인력을 양성해야 한다는 설명이다.

특히 CRA로 대표되는 직군 별 전문인 인증제 등의 제도 도입과 Medical 및 PM 교육 등 단순 모니터 요원의 기능을 넘는 연속적이고 통합적인 교육 시스템 도입이 필요하다고 주장했다.

그는 "CRO 산업 특성 중 하나인 높은 이직률로 인해 지속적인 임상 시험의 품질을 보장하기 어려운 경우가 있고, Medical Advisor, Project Manager, Regulatory Affairs 등 관련 전문가의 부족으로 인해 다국가 임상시험 관리의 체계를 마련하고 힘을 싣기가 어려운 상황"이라고 진단했다.

한국CRO 대다수가 규모와 영세성으로 인해 직원을 예비 인력까지 고용하는 것은 어렵고 프로젝트 운영 현황에 맞춰 인력 채용 계획을 가지는 상황이라, 숙련된 인력들이 이직을 하면 매우 어려운 상황에 직면한다는 것이 윤대표의 지적이다.

정부지원 프로젝트 통해 국내기관 다국가임상 참여 필요

CRO 발전을 위한 체계적인 정부 지원이 시급하다는 의견도 제기됐다.

윤 대표는 "한국 CRO 기관들이 국내에서 개발된 다국가 임상시험에 대한 참여 기회가 없다는 점이 글로벌 역량 부족의 주요 요인"이라며 "실제 국내 제약사들은 해외 진출을 위해 다국적 CRO에 임상시험을 위탁해 한국 CRO 기관들이 다국가 임상시험을 통한 글로벌 시장으로 나아갈 기회를 얻지 못하고 있다"고 설명했다.

따라서 국가사업단 등 정부 지원 프로젝트를 통해 다국가 임상시험에 단독 혹은 다국적 CRO 기관과 공동으로 참여할 수 있다면 글로벌 역량을 쌓을 수 있는 좋은 기회가 될 것이라고 제안했다.

윤 대표는 CRO 산업의 지원을 위한 법적, 제도적 관리 근거 마련도 필요하다고 설명했다.

이와관련 향후 성장성과 산업 및 미래 헬스케어 산업에서의 중요성에 기반 해 통계청 한국표준산업분류 내 CRO 산업을 명확한 산업군으로 분류해야 CRO 기업 수, 종사자 수, 매출액 등 통계확보가 가능하다는 지적이다.

윤대표는 "CRO산업은 전 세계적으로 연평균 12%의 성장을 하고 있으며, 특히 한국이 속한 아시아-태평양 지역에서 연평균성장률 약 20%로 가장 빠른 성장률을 기록하고 있다"며 "이런 트렌드에 동참하기 위해서는 한국 CRO 산업의 역량 강화를 바탕으로 한 글로벌화가 절실하다"고 말했다.

그는 "국내 기관들의 자체 노력도 중요하지만 국가적인 차원에서 지원도 수반돼야 한다"며 "CRO가 연속적이고 통합적인 다양한 분야의 전문 인력 양성에 힘쓰고, 정부 지원 프로젝트의 참여를 통한 해외 인허가 및 임상 경험을 축적해 다국가 임상시험 모델을 개발한다면 충분히 다국적기관과 경쟁을 통해 우수성을 알리고 글로벌 수준의 CRO가 탄생할 수 있을 것이라 확신한다"고 덧붙였다.