피멍드는 국산신약…등재 시험대 오른 '시벡스트로'

• 대체약제 53.5% 수준서 등재 유력...글로벌 진출의 걸림돌

동아 ST 시벡스트로

이번엔 시벡스트로다. 종근당 글리타존 계열 국산 신약 듀비에는 대체약제인 액토스가 제네릭 진입에 따라 약가가 53.5%로 인하되면서 매우 낮은 가격에 등재됐다.

보령제약 ARB 국산신약 카나브는 과거 터키에 수출을 추진했지만 터키가 신약의 경우 원 개발국에 등록된 최소 보험약가를 반영하면서 보령측은 사업성이 부족하다고 판단해 계약을 중단시켰다.

카나브와 듀비에 약가등재는 대체약제 53.55% 인하선을 새로운 신약에 적용하면서 신약의 가치가 지나치게 저평가된 대표적 사례다.

하지만 더 큰 문제는 향후 진행될 국내개발 신약 약가등재과정에서 이와 비슷한 사례가 이어질 것이라는 우려 때문이다.

25일 관련업계에 따르면 하반기 약가등재를 앞두고 있는 동아ST 슈퍼항생제 '시벡스트로'도 비슷한 난관에 봉착했다.

대체약제인 화이자 자이복스가 제네릭 진입 1년이 지나는 시점인 8월 53.5% 가격인하가 예정돼 있기 때문이다.

현재 미국에서 성공적인 론칭이 이뤄진 시벡스트로(테디졸리드)는 지난 3월말 약가신청을 진행했다.

오는 7월 또는 8월경 약평위(약제급여평가위원회)에 약가 상정이 이뤄질 것이라는 관측이다.

시벡스트로가 앞선 국산신약과 다른 것은 이 약물의 약제급여평가위원회 상정 시점에 따라 가격이 크게 달라질 수 있다는 점이다.

이는 지난해 자이복스 제네릭이 진입하면서 오리지널인 자이복스 약가는 30% 인하됐다. 하지만 1년이 지나는 시점인 오는 8월부터는 자이복스 약가는 또 다시 53.5%로 다운된다.

즉, 시벡스트로가 7월 약평위에 상정되면 대체약제 자이복스 약가 70%를 기준으로 등재가 결정되지만, 8월에 상정되면 자이복스 기존 약가대비 53.5%를 기준으로 가격이 결정될 가능성이 높다. 시벡스트로가 약평위에 언제 상정되느냐는 이 약물의 미래 운명을 좌우할 수 있는 큰 문제가 됐다.

시벡스트로 7월 약평위 상정여부 이목집중

당연히 회사입장에서는 7월 약제급여평가위원회에 올려 조금이라도 높은 가격을 받아야 하는 상황이다.

그러나 업계 관계자들에 따르면 심평원은 오는 8월 약평위에 시벡스트로 약가를 상정시킬 것이 유력하다고 입을 모은다. 특별한 이유는 모르겠다는 것이 관계자들의 전언이다.

따라서 현재로서는 시벡스트로 약가는 자이복스 기존약가 53.5% 수준에서 형성될 것으로 보인다. 이 같은 상황이 계속 이어지면서 국내 제약업계는 비합리적인 국내개발 신약 등재 심각성을 공유하고 있다. 특히 시벡스트로의 경우 국내시장이 타깃이 아니라 글로벌 시장을 겨냥한 품목이라는 점에서 데미지는 더욱 클 것이라는 관측이다.

시벡스트로 약가가 자이복스 53.5% 수준에서 결정된다면 동아측은 해외시장 공략에 심각한 타격을 입을 수 밖에 없게 된다. 터무니없는 낮은 약가로는 글로벌 공략도 어렵다..

업계 관계자는 "정부가 신약개발을 하라고 적극 권장하면서 한편에서는 말도 안되는 신약 등재 방식을 적용하고 있다"며 "국산신약 약가등재 이슈는 시벡스트로 뿐만 아니라 모든 국내 제약사들의 문제"라고 말했다.

또 다른 관계자는 "앞으로 시벡스트로가 유럽도 가야하고, 일본도 가야하는데 만일 터무니없는 약가를 받는다면 도저히 글로벌 시장에서 경쟁할 수 없다"며 "근본적인 개선책 마련이 필요하다"고 설명했다.

한편 업계는 이와관련 대체약제 53.55%로 인하된 이후 등재되는 신약에 대한 별도의 가격 보전 장치가 필요하다는 의견과, 대체약제 범위를 축소하고 개발원가를 반영하는 방안도 필요하다고 주장한다.