의료기기업계, 신의료기기 법령 개정 '울상'

• "의료기기 산업발전 발목"

지난 6월 29일 보건복지부에서 입법예고로 나온 '신의료기술평가에 관한 규칙 일부 개정령안'을 두고 의료기기 업계가 울상이다.

규제 완화 측면의 개정법안이 나오긴 했지만 국내 의료기기 업계가 꾸준히 지적해 온 부분에 대해서는 개선의 의지가 보이지 않는다는 것이다.

이번 개정령안의 부칙 제1조에서는 시행일을 2015년 8월1일부터 시행해 시행 후 최초로 품목허가를 받은 의료기기부터 적용하기로 했다.

관련 업계는 "기존의 임상자료로 품목허가를 받은 의료기기는 시장진입이 불가능하다는 것이냐"며 "새롭게 개발해서 임상연구를 하는데 까지는 몇 년의 시간이 걸리는데, 현재 판매하고 있는 의료기기를 허가를 취하하고 새로이 사업자를 등재시켜서 품목허가를 득해 2015년 8월1일 이후의 허가를 득해야 하느냐"고 반문했다.

8월 1일 이전의 식의약처에서 임상자료로 품목허가를 득한 의료기기마저도 품목허가 후, 아직까지 시장진입을 못하고 수출마저 못하고 있다는 지적이다.

관련 업계에 따르면 해외에서는 미국은 FDA에서 안전성과 유효성을 확보한 의료기기는 병원에서 환자에게 맞춤형 치료를 하고 있는 상태로, 국내에서는 의약품인 경우는 식의약처에서 허가를 득한 경우는 바로 시장진입이 가능하다.

개정령안의 제2조, 제2항, 제1호에서 해당하는 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있어야 한다고 되어 있다.

관련 업계는 "기존 기술과의 비교임상 관련 사례가 없을 경우에는 아예 제품이 사장될 수 있다"며 "영세한 업체가 주를 이루는 우리나라 산업의 특성을 고려할 때 반드시 개선돼야 할 부분"이라고 지적했다.