서울아산·FDA, 글로벌 초기 임상연구 경쟁력 논의

• 국제 기준 1상 임상시험·신약개발 관련 최신 동향

미국 FDA 등 국내외 임상시험분야 최고 전문기관이 참여해 국내 바이오·의약 산업의 글로벌 신약개발 시장 공략을 위한 심도 깊은 논의가 이뤄졌다.

서울아산병원 임상시험 글로벌선도센터는 식품의약품안전처와 공동으로 지난 9일 오후 삼성동 코엑스 전시홀에서 국제 기준의 초기 임상연구 및 신약개발에 관한 최신 동향과 실무정보를 주제로 심포지엄을 개최했다.

국내 임상시험은 지속적으로 증가하고 있지만 주로 3상에 집중돼 있어 글로벌 신약 시장에서 고부가가치를 창출하는 초기 임상시험의 경쟁력을 높이는 것이 최대 과제로 꼽힌다.

이에 서울아산병원은 개념증명(PoC: Proof of Concept) 임상시험의 기반 및 기술 확보를 중심으로 초기 임상시험 수주에 집중한다는 계획을 밝힌 바 있으며, 특히 이번 심포지엄을 통해 초기 임상시험 수행을 중심으로 한 국내 임상시험 산업의 발전 방향을 새롭게 제시했다.

이날 심포지엄에서는 미국 FDA(식품의약국) 및 식약처, 글로벌 제약기업, 임상시험수탁기관 등 국내외 유수 기관과의 협력 및 네트워크 구축으로 초기 임상시험 '환자 1상' 연구와 글로벌 신약개발 임상시험의 성공 전략에 대한 정보 및 노하우를 공유했다.

최근 신약개발 과정은 국내외 판매를 위해 미국 FDA와 한국 식약처의 승인을 동시에 고려, 이를 바탕으로 임상시험계획을 미리 준비하는 추세로 변화하고 있다. 미국의 임상시험계획승인(IDN) 등 국제 주요 기준에 부합하는 임상시험은 글로벌 신약개발 시장에서 성공하기 위한 필수 요건이라 강조했다.

위암, 간암, 대장암 등의 환자들이 1상 임상시험부터 참여하는 환자 1상 임상시험의 계획 및 승인이 증가하고 있으며, 이 때 유효성 및 안전성을 점검하는 평가 기준이 더욱 엄격하게 적용되고 있다는 최신 경향도 전해졌다.

임상시험 연구자 및 신약개발산업 담당자 등 350여 명이 참석해 성황리에 진행된 심포지엄은 임상시험계획승인(IND)에 관한 준비 및 미국 FDA의 평가 사항을 주제로 한 1부와 개념증명 임상시험의 실제 수행에 관한 이슈’를 주제로 한 2부, 임상시험계획승인 이후 발생하는 이슈를 주제로 한 3부로 이뤄졌다.

김태원 서울아산병원 임상의학연구소장이 좌장을 맡은 1부는 임상시험계획 승인 신청 및 미국 FDA의 핵심 평가 사항과 실제 신약개발에의 적용을 주제로 한 미국 FDA의 제프리 킴(Geoffrey Kim) 종양제품부 국장의 발표로 시작됐다.

신약개발의 필수조건인 임상시험 시행을 위해서는 한국 식약처나 미국 FDA 등 규제당국의 승인 과정이 필요하다. 제프리 킴 국장은 이러한 임상시험계획 승인 과정에서 유효성과 안전성 등을 중심으로 한 주요 평가 사항들을 전했다.

또한 미국 FDA는 피험자의 안전뿐 아니라 임상시험의 학술적 품질도 평가한다고 함께 밝혔다.

식품의약품안전처 남경탁 연구관은 환자를 대상으로 하는 1상 임상시험에서는 피험자의 안전을 최대한 보장하면서 약물에 관한 정보를 충분히 파악 가능하게 하는 사항이 있는지 이를 중점적으로 확인한다고 밝혔다.

또한 독성 및 약동학적 정보 취득 시 안전성 대비 유효성에 대한 정보 취득 방법을 학술적 관점에서도 평가한다고 강조했다.