한미 "생약제제 인한 변색 '낙소졸' 성분 변함없다"

• AZ, 약사 문의에 비모보 '따로 포장' 공지..."제약사 후속관리 아쉬워"

낙소졸 정상 정제(왼쪽)와 변색된 정제(오른쪽)

한미약품 ' 낙소졸' 변색 우려가 제기되자 오리지널 품목인 '비모보' 안정성과 변색된 제제의 성분 변화 여부에 대한 약사들의 문의가 잇따르고 있다.

한미약품이 '낙소졸'을 일부 생약제제 '조인스', '스티렌' 등과 함께 포장하면 변색될 수 있다는 주의사항을 기재한 데 대해 미리 인지하지 못했던 약사들이 이같은 반응을 보이고 있다.

한미 "낙소졸 변색, 성분 영향 없어"

약사들이 '낙소졸' 변색 우려 가능성을 접하고 가장 관심을 가진 것은 성분 변화다. 변색이 성분에 영향을 미치는지, 어떤 생약제제에 얼마나 변색되는지 등이다.

한미약품 관계자는 "'낙소졸'이 생약제제와 장시간 닿아있어 변색돼도 성분에는 변화가 없다"고 밝혔다.

아울러 한미약품이 일부 약국에는 발송한 관련 실험 자료에 따르면 변색된 제제도 함량이 정상 기준치에 포함됐다. 복용해도 문제가 없는 수준인 것이다.

아울러 한미약품이 '조인스정', '레일라정', '신바로캡슐'과 각각 실험한 결과 '조인스', '신바로'에서 큰 변색이 있었으며, '레일라'와의 접촉에서 큰 변색은 없없다.

AZ"비모보 따로 포장 권유...변색 여부 알 수 없어"

'낙소졸'의 오리지널 제제 ' 비모보'는 괜찮을까. 변색 여부를 두고 오리지널 '비모보' 공급업체인 아스트라제네카에도 약사들의 문의가 잇따르고 있다.

한미약품은 자체 실험에서 '낙소졸' 뿐 아니라 '비모보'도 변색 우려가 있다고 결론냈다.

뿐만 아니라 일부 약국에서 '비모보'와 '조인스'를 함께 포장하니 변색됐다는 경험을 SNS에서 공유하고 있다.

그러나 한국아스트라제네카는 이를 인지하지 못했으며 관련 주의사항도 공지한 적이 없다.

한국아스트라제네카 관계자는 "기사를 통해 인지했으며 약사들의 문의가 이어지고 있다"며 "변색될 경우 성분 변화 관련 임상자료가 없어 섣불리 결론내기 힘든 상황"이라고 말했다.

이어 "약사 문의에는 '따로 포장하라'고 안내하고 있으며, 차후 조치는 내부 논의를 거쳐 결정하겠다"고 답했다.

그러나 약물 안정성을 오리지널 제조·공급사가 인지하지 못하고 있었던 점과 대처에 소극적인 점에서 비난을 피하긴 어려워 보인다.

일선 약사는 "'조인스'와 함께 포장했더니 변색됐는데, 제약사에 문의하니 '아직 주의사항 표기를 못하고 있다'고 답변했다"며 "문제 인지 후 약국에 보다 적극적으로 알릴 의무가 있는 것 아니냐"고 지적했다.

성균관약대 오성곤 겸임교수는 "성분이 같다 해도 결합한 '염'이 달라지면 약의 안정성이나 물리·화학적 반응이 달라질 수 있다"며 "염이 다르다 해도 아스트라제네카가 변색 여부 자체를 인지하지 못했던 점은 아쉽다"고 말했다.

"제약사, 제품 문제 약국 고지 소극적"

약사들은 비단 '낙소졸'과 '비모보'뿐만 아니라고 말한다. 약품 변경이나 주의사항을 제약사가 약사들에게 적극적으로 알리지 않는다는 지적이다.

한미약품 실험자료는 2015년 약국으로부터 불만사항을 접수받아 작성된 것으로, 이전인 2014년 이미 변색 실험을 진행한 것으로 나타났다. 이후 포장에 '생약제제 함께 포장 시 변색 우려가 있다'는 주의사항을 첨가한 것으로 보인다.

한미약품 관계자는 "문제 인지 후 인서트와 용기 겉면에 주의사항을 넣어 약사들에게 알리고 있다"며 "다른 제약사보다 적극적으로 대응한 것"이라고 설명했다.

그러나 약국에 별도로 고지하지 않은 점에서 아쉬움을 남긴다.

오성곤 약사는 "주의사항에 변색이 단지 변색인지 성분변화인지도 표시하고 약사들에게 따로 공지해 주의를 주었으면 좋겠다"고 당부했다.

이어 "한미약품의 경우 아쉬운 점이 있지만 컴플레인 접수 후 실험을 진행해 자료를 갖추고 있다는 점에서 오히려 칭찬받을 만 하다"며 "대부분 제약사들이 불량약이 발생해도 사후처리, 실험에 무관심하다"고 꼬집었다.

이어 "제약사들이 의약품 생산뿐 아니라 사후 관리와 모니터링을 통해 끝까지 책임감을 가진다면 이런 문제가 반복되지 않을 것"이라며 "성분에 이상이 없는 이상, 약사들이 인지하고 조제 시 주의하도록 적극적으로 고지하면 좋겠다"고 강조했다.