우울증약 브린텔릭스 급여 신설…휴미라·맙테라 확대

• 복지부, 약제기준 변경 추진…보톡스도

우울증치료 보르티오센틴 성분 경구제 등 신규 등재되는 신약들의 급여기준이 신설된다. 또 휴미라, 맙테라, 보톡스 등 유명 품목들의 급여투약 범위는 확대된다.

복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 14일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다.

이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다.

신규 등재예정인 우울증치료제 보르티오센틴 하드드로브로마이드 경구제(브린텔릭스정)는 정신건강의학과에서 우울병으로 확정된 경우 급여 투약이 가능하다.

또 정신건강의학과 이외 타과에서 기타질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우엔 우울증상이 2주 이상 계속되는 경우 상용량으로 60일 범위내에서 인정된다.

여기다 사용량과 총투여기간을 초과해 약제투여가 요구되는 경우 '정신건강의학과로 자문 의뢰함이 바람직하다'는 내용이 급여기준에 명기된다.

신규 등재되는 혈압강하제 마시텐탄 경구제(옵서미트정10mg)도 급여기준이 신설된다.

투여대상은 WHO 기능분류 단계Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 진단이 확진된 환자 등이다.

또 비뇨생식기관용제인 미라베그론 경구제(베타미가서방정)는 허가사항 범위 내에서 요양급여가 인정된다. 허가범위는 성인의 과민성 방광환자에게서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 또는 절박요실금 증상의 치료다.

다발성경화증치료제인 나타리주맙 주사제(티사브리주)는 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여경험이 없고 빠르게 진행하는 중증의 재발 이장성 다발성 경화증인 18세 이상 성인 환자에게 투약하면 급여 적용받을 수 있다.

경구용 항혈전제 일반원칙은 식약처 허가사항 변경에 따라 '경피적 관상동맥중재술'이 예정된'이라는 문구가 '경피적관상동맥중재술을 실시했거나 실시할'로 변경된다.

이와 함께 당뇨병용제 일반원칙에는 신규 등재되는 아나글립틴(가드렛정100mg)이 DPP-IV 저해제와 동일 급여기준으로 신설된다.

또 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 테넬리글립틴과 메트포르민 복합제(테넬리아엠정)가 등재됨에 따라 해당 성분명이 명시된다.

진해거담제 베클로메타손과 디프로피오네이트, 포르모테롤 복합제(포스터100/6 에이치에프에이)는 허가사항 등을 참조해 만성폐쇄성폐질환에 동일 계열 약제와 동일기준으로 급여인정된다.

구체적으로 부분조절 이상 단계의 천식, 폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만) 등에 급여 투약 가능하다.

스테로이드주사제는 허가사항 중 주의사항이 변경돼 급여기준에도 반영된다. 세부내용은 '사용상의 주의사항에 따라 트리암시놀론 아세토나이드는 경막 외 또는 척수강 내로 투여하지 않으며, 베타메타손, 하이드로코르티손은 경막 외로 투여하지 않는다'로 변경된다.

항악성종양제 리툭시맙(맙테라주)은 교과서와 가이드라인 등을 참조하고 1차 치료제에 불응한 경우 투여 가능한 약제가 없는 점 등을 고려해 시신경척수염으로 진단된 환자 중 기존치료제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우에도 급여 투약된다.

아울러 아달리무맙 주사제(휴미라 등)는 베체트 장염에 대한 임상적 유용성(관해, 위장관 증상개선 등)을 고려해 급여를 확대한다.

투여대상은 베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우와 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제, 5-ASA/ sulfasalazine, 면역억제제 등)에 반응이 없거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.

클로스트리디움 보툴리눔 A 톡신 주사제(보톡스주 등)는 허가사항, 교과서 등과 비급여사용승인 등에서 임상적 유용성(요실금빈도, 합병증예방 등)을 고려해 방광기능장애에도 급여 인정하기로 했다.

투여대상은 적절한 보존요법(행동치료 등)과 항콜린제 치료에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자 등이다.