치매약 레켐비, 허가 1년 새 부작용 보고 135건

• 중대 부작용 12건, 전부 올해 보고
• 전진숙 "안전성 검증·시판 후 조사 등 부작용 대책 필요"

[데일리팜=이정환 기자] 안전성 논란이 지속되는 치매치료제 레켐비(레카네맙) 주사제의 국내 부작용 보고 건수가 허가 1년 만에 135건으로 집계됐다. 중대 사례 부작용만 따져도 12건에 달했다.

안전성 검증과 시판 후 조사를 통해 부작용 관리 대책 마련이 필요하다는 지적이 나온다.

20일 더불어민주당 전진숙 의원(국회 보건복지위원회·여성가족위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 레켐비 이상사례 보고 건수는 2024년 8~12월까지 5개월 동안 12건에서 올해 1~6월까지 6개월 동안 125건으로 증가했다.

레켐비 처방은 지난해 12월 출시 첫 달 167건에서 올해 8월 2766건으로 급증했다.

9개월 동안 누적 처방 건수는 1만3719건에 달했다.

레켐비는 2024년 5월 24일 국내 허가 이후 2024년 8월부터 이상사례가 보고됐다.

2024년 8월 3건이던 보고 건수는 올해 3월 11건, 4월 29건, 5월 36건으로 늘어나며, 2025년 6월에는 31건이 추가돼 누적 135건에 이르렀다.

이 중 중대한 이상사례만 12건으로 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상인 부종·삼출(뇌 주변에 비정상적으로 액체가 고이는 증상), 아밀로이드 관련 영상 이상인 미세 출혈·헤모시데린(혈액 속 철분이 분해돼 조직에 쌓인 색소) 침착 부작용 사례도 보고되었다.

특히 중대 부작용이 올해에만 집중적으로 보고됐다는 점도 눈여겨 볼 점이다. 2월 3건, 3월 1건, 5월 7건, 6월 1건이다.

전진숙 의원은 "미국에서는 이미 임상시험 단계에서 사망 사례가 보고되고, 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다"며 "치매치료제는 국민의 희망이지만, 검증되지 않은 희망은 절망이 되는 만큼 식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완조치를 마련해야 한다"고 강조했다.