"美 REMS 적용했더니 해당 의약품 판매량 줄었다"

• 미 프란시스 리치몬드 교수, 성대약대 세미나서 사례 소개

"보건의료에 미칠 영향 고려해 접근해야"

의약품 위해관리제도(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)를 현장에 적용할 때 보건의료에 미칠 영향을 고려한 전략적 접근이 필요하다는 제언이 나왔다.

경우에 따라서는 의약품 판매량 등 업계와 환자 접근성에도 영향을 미칠 수 있기 때문에 각국 상황에 맞는 적절한 제도 활용이 필요하다는 의미로 해석된다.

미국 USC 대학 프란시스 리치몬드(Frances Richmond) 교수(국제규제과학과장)는 최근 성균관대학교 약학대학(학장 정규혁) 제약산업특성화대학원(주임교수 이의경)에서 열린 성대약대-USC대학 공동주최 '규제과학 의약품 정책(Regulatory Science and Drug Policy)' 세미나에서 미국 제도 적용 사례를 소개했다.

우리나라는 지난 7월부터 REMS를 시행하고 있다. REMS는 의약품을 허가할 때 시판후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사해 위해관리 대상으로 지정·관리하는 제도인데, 미국은 이미 2008년에 도입한 선험국이다.

미국, REMS 적용 약제 매출 감소…의약사 업무 가중

프란시스 리치몬드 교수.

리치몬드 교수에 따르면 이 제도의 핵심은 의약품 편익(Benefit)이 위해성(Risk)을 상회할 수 있도록 의약사와 환자 등 관련 당사자 간 의약품 사용행태를 변화시키는 것이라고 할 수 있다.

미국에서 REMS를 적용하면서 가장 크게 부각된 논란은 보건의료에 미치는 영향과 이에 따른 환자 접근성 제한 문제였다.

REMS 대상에 포함된 약제들의 경우 각종 행정절차가 불가피하게 수반되고, 경우에 따라 의사가 처방하려면 해당 약제 취급 자격시험까지 통과해야 하는 등 처방에 영향을 미쳤다.

특히 시판되는 의약품 가운데 REMS로 지정되면 판매량이 감소하는 등 영향이 즉각적으로 나타났다는 게 리치몬드 교수의 설명이다.

그는 "이 같은 문제로 미국에서는 REMS 적용의 선택과 집중을 강화하고 있다"고 설명했다.

실제로 미국 FDA는 2011년 5월, 185건의 REMS를 허가했는데 올해 9월에는 83개로 축소했다. 반면 위해경감 전략 중 가장 강력한 안전사용보장조치(Elements to Assure Safe Use, ETASU)는 2011년 10건의 REMS 중 1개꼴로 적용됐는데, 올해 들어서는 2개 중 1개 꼴로 확대 적용하고 있다.

또 REMS의 제도 효과를 평가해 위해경감관련 행태 변화가 입증되면 REMS 관리를 해제하는 기전도 마련했다. REMS 관리기간은 통상 2~2.5년이 가장 많다.

미국은 의약사 질관리도 시행되고 있다. 지난해부터 미국은 의약사 등 전문가용 설명자료를 만들어 '질관리 가이드라인'을 발표했다. 이는 업체 간 차이를 좁히고 상업적 오용을 막기 위한 조치라고 볼 수 있다.

"한국, 적용 약제 범위조정·표준화·질관리 등 논의 필요"

그렇다면 이제 막 첫 발을 내딛은 우리나라는 어떨까. 우리나라 REMS는 미국과 달리 약제 감시계획과 위해성 완화조치로 구분 '투트랙'으로 운영되는 유럽 방식과 가깝다.

그러나 위해성 관리에 대한 세부적이고 구체적인 방안은 앞으로 논의해야 할 과제다.

이의경 교수.

이의경 주임교수는 "대상 약제 범위나 이를 위한 구체적 방법론의 표준화, 질관리 방안은 향후 보다 심도있는 논의가 필요하다"고 지적했다.

미국의 경우 위해가 편익보다 더 큰 경우 제네릭 약제도 REMS 대상으로 포함시키는 데다가, 시판 전뿐만 아니라 시판 후 과정에서도 REMS를 지정하는 등 정교하게 접근하고 있는 점도 눈여겨 봐야할 대목이다.

이 교수는 "우리나라에서도 업체 간, 약제 품목 간 위해성 관리방법론, 예컨대 환자 이해도 평가 서베이 방법이나 환자 등록(registry) 데이터 베이스 구축·평가 방법 등 편차를 없애고 표준화하기 위한 방법론 개발이 시급하다"고 강조했다.

한편 이번 공동세미나는 양 대학 간 MOU 체결 이후 두번째로 열린 학술교류다. 미국 USC 대학에서는 교수 4명, 박사과정 학생 13명이, 우리나라는 성대약대 제약산업특성화대학원 재학생과 졸업생 등 60여명이 참가했다.

이번 행사에서 양 측은 위해성 관리 이외에도 '미국에서의 동정적 사용(Compassionate Use) 승인 동향(USC 대학)', 소아용 의약품 개발, 의약품 보험등재결정에 있어서 다기준의사결정방법의 활용 등에 대해 발표했다.