셀티스팜·한국파마, 간해독 OTC 헤파멜즈 시장 진입

• 동일제제 허가받고 출시준비 완료…특허회피 성공

한화제약이 판매하고 있는 간해독 일반약 <헤파멜즈겔>

셀티스팜과 한국파마가 간독해제로 사용되고 있는 '헤파멜즈(한화제약)'와 같은 동일성분 약물로 약국시장에 도전장을 내밀었다.

헤파멜즈는 고함량 아스파라긴산 제제로, 간경변, 만성감염 등 간장질환에서 나타나는 고암모니아혈중 치료에 사용된다. 특히 음주 전후 숙취제거 효과가 입소문을 타면서 매년 판매액이 늘고 있다.

작년에는 44억원의 매출(IMS)을 기록, 한화제약의 효자품목으로 등극했다. 독일 멀츠(Merz)사로부터 도입한 제품으로, 일반의약품인 겔제, 산제부터 전문의약품 주사제까지 다양한 제형이 있다.

특히 겔제는 2027년까지 존속되는 제제특허가 식약처 그린리스트에 등재돼 있다. 셀티스팜과 한국파마는 지난 4월 권리범위확인 심판을 청구해 최근 특허회피에 성공했다.

양사는 이미 제품허가도 받았다. 셀티스팜은 지난 7월 헤파겔액의 품목허가를 획득한데 이어 한국파마도 지난 8월 동일성분의 파라멜액을 승인받았다. 셀티스팜은 알긴산나트륨 제제 등 포 형태로 포장된 현탁액 제품을 주로 선보이고 있다.

한국파마는 지난 6월에는 산제 형태의 동일성분 제제 '파라멜산'을 허가받고 시판 중이다. 이번에 특허회피를 성공함으로써 액제 형태 제형도 시장에 출시할 것으로 보인다.

특히 양사는 식약처 그린리스트에 등재된 특허를 회피하고, 관련 약물을 허가받은 터라 9개월간의 우선판매품목허가 가능성도 높이고 있다.

특허도전이 상위사뿐만 아니라 중소사들에게도 제품개발에 중요한 조건으로 자리매김하는 분위기다.