일련번호 보고 의무화, '내년 시행, 실시간 보고유예'

• 복지부, 약사시행규칙 공포...11월 23~26일 설명회

보건복지부가 '의약품 일련번호 보고 의무화'를 내년 1월 시행한다고 공식 발표했다.

복지부는 10일 의약품 일련번호 보고 의무화를 위한 약사법 시행규칙 개정안을 공포하고, 2016년 1월부터 제도를 시행한다고 밝혔다.

내년부터 제약사와 도매업체는 제품 출하 시 의약품 공급 내역, 즉 일련번호가 포함된 새로운 서식을 의약품관리정보센터에 보고해야 한다.

시행규칙 제45조는 '의약품 공급내역 현황을 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 제품을 출하할 때 보고하여야 한다. 다만, 다음의 경우에는 각 호의 구분에 따른 서식의 의약품 공급내역 현황을 매월 다음 달 말일까지 보고할 수 있다.'로 개정됐다.

'제품을 출하할 때'와 '각 호의 구분에 따른 서식의 의약품 공급내역 현황을 매월 다음 달 말일까지 보고할 수 있다.'가 추가된 내용이다.

다만, 현재 시장 상황을 반영해 제약사는 2016년 6월까지, 도매업체는 2017년 6월까지 출하보고를 현 익월 말 보고로 대신할 수 있다. 제약 6개월, 도매 1년 6개월의 유예기간을 인정한 것이다.

아울러 업계가 제도에 잘 적응하도록 하기 위한 설명회를 전국 주요 도시에서 개최한다. 11월 23일 대구·광주, 24일 대전·부산, 26일 서울에서 진행한다.

세부 교육 일정

복지부 관계자는 "한국제약협회, 다국적의약산업협회, 의약품유통협회 등 현장 실무자들과 협의체를 구성해 논의한 결과"라며 "이번 제도 개선을 통해 의약품 유통 환경을 투명하게 하고, 의약품 안전관리를 더 강화하는 계기가 될 것"이라고 기대했다.

아울러 이번에 개정된 약사법 시행규칙에는 면허증 갱신 처리 기한을 14일에서 10일로 단축하는 내용도 포함됐다.