'오래된 EPO 제제'로 해외시장 공략에 나선 제약사들

• 동아·대웅·LG 등 올해 비교임상 시작...니치마켓 공략 준비

대웅제약이 판매하는 EPO제제 <에포시스>

국내 제약사들이 출시된지 10여년이 지난 빈혈치료제 'EPO' 임상에 뛰어들고 있다.

보통 임상시험은 신약의 안전성이나 유효성을 입증하기 위해 진행된다. 하지만 국내 제약사의 EPO 제제는 2000년대 초반 출시된 제품으로 이미 사용경험이 쌓인 터라 임상시험은 이례적으로 평가된다.

이유는 수출 때문이다. 오리지널 제제와 비교하는 임상시험을 진행해 약효를 입증, 수출국가에 보다 수월하게 약품을 등록하기 위해서다.

7일 제약업계에 따르면 최근 대웅제약은 자사 EPO제제 '에포시스프리필드시린지주'와 얀센의 오리지널약품인 '이프렉스주'를 비교하는 임상시험에 돌입했다.

대웅제약은 최근 터키와 몽골 제약회사에 에포시스를 수출하는 계약을 체결했다.

터키 압디이브라힘사와는 발매후 5년간 에포시스 1300만달러를, 몽골 아시아파르마사와는 5년간 750만달러 규모의 수출이 예상된다는 내용이다.

에포시스는 현재 터키, 몽골을 포함해 베트남, 태국, 인도네시아, 스리랑카, 파키스탄, 시리아 등에 수출 계약을 맺고 있다.

인도네시아에 세운 합작 대웅-인피온 바이오공장에서는 내년부터 EPO제제 400만실린지 규모를 생산한다는 계획이다. 대웅제약은 EPO제제를 필두로 당뇨병족부궤양치료제 '이지에프', 성장호르몬 '케어트로핀' 등 바이오의약품 수출에 기대를 걸고 있다.

이번 임상시험도 오리지널제제와 비교임상을 통해 해외수출을 가속화하기 위해 진행된다.

대웅제약에 앞서 동아ST도 자사 EPO제제 '에포론'에 대한 오리지널 비교임상시험 계획서를 승인받았다.

회사 측도 이번 임상시험이 해외진출을 위한 목적이라고 밝히고 있다. 에포론도 터키와 동유럽 국가에 진출해 있는 상태로, 1999년 국내 출시 이후 매년 수출액이 비약적으로 늘고 있다.

올초에는 LG생명과학이 자사 EPO제제 '에스포젠' 해외진출을 위한 임상시험에 돌입했다. 회사 측은 동남아 지역 수출 확대를 노리고 있다.

에스포젠은 현재 필리핀, 인도, 태국 등에 수출되고 있다.

EPO제제는 유전자 재조합 기술을 이용해 생산된 적혈구 생성인자 제제로, 만성신부전 환자의 빈혈 치료에 사용된다. 토종 제약사들은 2000년대 들어 국산화에 성공해 해외약물과 경쟁하고 있다.

앞서 소개된 약물들은 모두 1세대 EPO제제로, 반감기가 확대된 2세대 약물도 나와있다. 국내 제약사들은 2세대 약물에 대한 바이오베터 또는 바이오시밀러 개발에 몰두하고 있다.