2015년 미국 승인 획득한 5대 주요 품목

• Motley Fool 혁신성과 예상 매출 기준으로 선정

미국 FDA는 금년 40개의 새로운 약물을 승인했다. 그러나 이중 투자자들의 이목을 집중시킨 약물 5종을 투자 분석사인 Motley Fool이 선정했다. Motley Fool은 향후 거대 품목이 될 수 있는 약물로 선정했다고 말했다.

1.콜레스테롤 치료제 ‘프랄루엔트(Praluent)'와 '레파타(Repatha)' 사노피와 리제네론의 프랄루엔트와 암젠의 레파타는 PCSK9 저해제 약물이다. 두 약물은 기존 콜레스테롤 치료제와는 다른 기전으로 작용해 스타틴에 효과를 보지 못하는 환자에 새로운 치료제가 될 수 있을 것으로 기대를 모았다.

현재 두 약물은 특정 유전자가 있고 심혈관계 질환 발생 경험이 있는 고콜레스테롤 환자에만 사용이 승인됐다. 그러나 약물이 심장 질환을 낮추는 효과를 증명하는 임상 시험이 성공적으로 마무리되면 PCSK9 저해제 약물은 수백만명의 환자에 사용이 가능할 것으로 기대된다. 2. 아스트라제네카의 항암제 ‘타그리소(Tagrisso)' 아스트라의 혁신적인 폐암 치료제인 타그리소(AZD9291)가 승인될 당시 분석가들은 클로비스의 약물인 로실레티닙(rociletinib)의 경쟁이 머지 않을 것으로 전망됐다. 그러나 최근 유효성 시험 결과 로실레티닙은 생각보다 효과가 낮은 것으로 나타남에 따라 타그리소가 T90 변이가 있는 EGFR 폐암 시장을 지배할 것으로 예상된다. 따라서 분석가들은 타그리가 연간 10억불 이상의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 아스트라는 타그리소의 연간 최고 매출을 30억불로 전망한 바 있다.

3. 다발성 골수종 약물 ‘엠플리시티(Empliciti)' 엠플리시티는 기존 약물인 ‘레블리미드(Revlimid)'와 덱사메타손과 병용시 증상 악화없이 생존하는 기간이 19.4개월로 두 약물만 병용한 환자의 14.9개월보다 현격히 길었다.

분석가들은 약물의 유효성과 다발성 골수종의 환자 발생수를 고려시 엠플리시티가 거대 품목이 될 것으로 전망했다. 특히 엠플리시티가 단독으로 사용 승인될 경우 레블리미드에 비해 가격이 낮아 매출이 크게 증가할 것으로 기대했다. 그러나 미국에서 엠플리시티의 매출은 BMS와 애브비가 7대3으로 나누게 된다.

4. 노바티스의 ‘엔트레스토(Entresto)' 엔트레스토는 만성 심부전 치료제. 효과가 우수함에 따라 예정보다 6주 빠르게 미국 승인을 획득했다. 임상 결과 엔트레스토는 기존의 ACE 저해제인 에날라프릴(enalapril)보다 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험을 20% 줄였다. 노바티스는 엔트레스토가 '디오반(Diovan)'의 뒤를 이어 연간 매출이 50억불에 달하는 거대 품목이 될 것으로 기대하고 있다.

5. 노바티스의 ‘자시오(Zarxio)' 자시오는 암젠의 ‘뉴포겐(Neupogen)' 바이오시밀러. 생물학제제 복제 약물로는 최초로 미국 승인을 획득했다. 자시오의 승인으로 미국 시장에서도 바이오시밀러의 승인과 판매가 더욱 확대될 것으로 기대됐다. 바이오시밀러는 향후 시장을 크게 좌우할 제품. 앞으로 5년 동안 연간 매출 670억불 규모의 생물학제제가 특허권 만료를 앞두고 있다.