내년 부작용 피해구제 범위 확대·인체조직 바코드 의무

• 2016년 새롭게 바뀌는 의약품·의료기기 제도

식품의약품안전처가 29일 내년부터 달라지는 의료제품 분야 주요 정책을 공개했다.

의약품 분야는 당장 내년 1월부터 ▲의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대 ▲개량생물의약품 범위 확대 ▲임상시험등 종사자 교육실시 의무화 ▲인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 의무화가 실시된다.

정상적인 의약품 사용에도 사망에 이르는 등 부작용 피해구제 보상범위가 기존 사망보상금에서 장애 및 장례비까지 확대된다.

개량생물의약품 인정 범위도 '제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품'까지 넓힌다.

임상시험 종사자는 매년 임상시험 관련 교육 40시간 이내 이수가 의무화된다. 전문성과 윤리성 함양이 목적이다.

인체조직 포장·용기에 표준코드와 바코드 표시 의무화도 시행된다. 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능해질 것으로 기대된다.

표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호·일련번호 등 가공·처리정보가 포함된다.

의약외품 분야는 내년 2월부로 의약외품에 보존제 및 타르색소 표시가 의무화된다.

의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하는 경우 용기나 포장에 반드시 그 명칭을 기재하여야 한다. 소비자의 의약외품 구매시 보존제 또는 타르색소 사용여부를 확인해 제품 선택에 도움을 주기 위한 것이다.

의료기기 분야는 ▲제조·수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 적합인정 전환(1월) ▲소비자의료기기감시원 제도 도입& 8231;운영(4월) ▲의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행(7월) 등이 실시된다.

1월부터 의료기기 제조(수입)업체는 제조(수입) 허가 이전에 GMP 적합인정을 받도록 의무화된다. 업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고, 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단돼 안전관리가 강화될 전망이다.

또 의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자감시원을 활용하여 떴다방, 무료체험방의 거짓·과대광고와 불법 제품 판매행위를 차단한다.

특히 의료기기 관련 품질책임자의 의무고용이 모든 의료기기 제조·수입업체로 확대된다.

지금까지 품질책임자 의무고용은 업계 자율적으로 시행돼 왔다. 식약처는 의료기기의 품질 및 시판 후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 높이기 위해 자율에서 의무로 전환한다.

식약처는 "2016년 새롭게 시행되는 제도들이 식·의약품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.

2016년 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정