"외국 약가정책 비교하면, 국내 약가시스템 해법 보여"

• 제약협, 신약등재 등 한국과 외국 5개국 약가정책 비교분석

"신약등재, 국내개발 의약품 우대정책, 등재이후 약가인상 절차, 실거래가 약가인하 등 외국의 약가정책을 들여다보면 국내 약가시스템 개선을 위한 해법이 보인다."

제약협회가 최근 한국과 일본, 대만, 프랑스, 호주, 독일 등 5개국의 약가정책을 비교 분석한 자료를 정책브리프를 통해 발표했다.

박지만 한국제약협회 보험정책실 과장은 제약협회가 최근 발간한 정책브리프에서 '외국의 보험약가정책이 주는 시사점'이라는 리포트를 통해 한국과 외국의 약가정책을 비교했다.

◆신약등재=박 과장에 따르면 일본은 혁신적 의약품의 경우 등재된 지 10년 미만의 신약과 비교하고 신규성이 떨어지는 의약품도 최대 15년 이내에 등재된 약제의 일일 투약비용을 비교해 약가를 산정한다.

반면 국내의 경우 등재된 지 수십 년이 지나 약가수준이 지극히 낮은 약제가 신약의 대체약제 기준으로 선정되므로 신약가치 평가 시 불합리하다는 지적이 제기된다는 주장이다.

◆국내개발 의약품 우대=일본은 자국에서 최초로 허가받은 약제에 가산을 주고 대만 역시 국내 임상을 거친 약가에 가산을 주고 있으며, 프랑스는 혁신적 신약의 경우 5년간 유럽 국가의 최소가 이상을 유지하고 있다.

이에 반해 우리나라는 임상적 유용성이 있는 도입신약은 대체약제 최고가를 급여 평가시 기준으로 산정하나 국내개발 신약은 대체약제 최고가와 가중평균가의 1.9배중 낮은 금액으로 제한하는 정책이 시행될 예정으로 국내개발 신약에 대한 우대사항이 오히려 후퇴하고 있다고 박과장은 지적했다.

한국과 외국 5개국 약가시스템 제도(제약협회)

◆등재이후 약가인상 절차=일본은 소아 적응증 또는 희귀질환 치료제로 용법용량이 추가되거나 등재시보다 더 큰 치료적 유용성이 증명됐을 경우 최대 5%가산되는데 반해 국내는 급여확대 시 오히려 약가를 인하한다는 주장이다.

또 일본은 약의 가치가 높아지기 때문에 약가를 인상한다면, 우리나라는 약이많이 팔려 재정부담이 가중되므로 약가를 낮춘다.

이는 약의가치 평가와 보험재정 절감 중 어떤 것을 목표로 하느냐에 따라 달라지는 것으로 우리나라 제도는 재정 안정화에 몰입돼 있다는 의견이다.

또 일본, 프랑스의 경우 외국약가와 비해 낮을 경우 인상하거나 유럽국가의 최소가 이상을 유지하여 주는 등 적정한 약가인상 기전이 있는데 반해 국내는 퇴장방지의약품 원가를 고려한 약가인상 외에는 다른 제도가 없으며, 그나마 보수적으로 운영되고 있어 기업이 손해를 보면서도 어쩔 수 없이 공급하는 사례도 발생한다고 박과장은 강조했다.

◆실거래가 약가인하=대만과 일본에서는 2년에 1회 적용하며, 호주는 6개월에 1회씩 조정하지만 자료가 모두 공개되고 제약사의 공급가가 기준이 되므로 사전에 예측이 가능하다.

약가인하요인을 그대로 반영하지 않고 대만 15%, 일본 2%의 R-zone을 두며, 호주의 경우 가중평균가와 10%이상 차이 나는 경우에만 약가 인하하므로 10%의 R-zone을 두고 있다는 설명이다.

또 특허기간 중 실거래가 약가인하를 유예하거나(일본), 소아, 노인 약제는 약가인하에서 면제하는 등(호주) 약가인하로 인한 업계의 충격을 완화하는 장치가 마련돼 있다.

박과장은 하지만 우리나라의 경우 약가인하의 조정 폭 및 인하 주기를 2년으로 하자는 업계의 건의가 아직까지 받아들여지지 않고 있으며 조정폭도 없는 실정이라고 지적했다.

박과장은 이와관련 5개국 약가제도에서 공통으로 나타나는 특징은 약가를 사전관리와 사후관리로 나누었을 때 어느 한곳에 방점을 찍고 운영하고 있는 것이라고 분석했다.

처음으로 보험약 등재 리스트에 올라오는 가격은 최대한 엄격하게 심사를 하고 사후관리에서는 빗장을 풀어주거나, 반대로 자율가격에 준하는 약가로 등재한 후 사후관리에서는 시장 및 대체약제 상황, 재정측면을 고려하여 약가를 인하하거나 또는 수요조정을 통해 간접적으로 약제비를 관리한다는 것.

반면 국내는 등재도 어려울 뿐 아니라 사후관리는 더 어렵다는 것이 업계의 의견이다.

신약등재 시 보통 1년이상의 기간이 소요되는 중에도 약가정책은 계속 개정되고 변화한다는 것이다.

또 등재된 이후에도 약가가 언제 어떻게 될지 알 수가 없고, 여러가지 약가인하기전이 혼재되어 있어 기업이 내년도 자기 제품의 약가가 어떻게 될지조차 예측하기 어렵다는 것이 제약업계의 의견이다.

박 과장은 "독일, 일본, 프랑스 등 제약 선진국은 기업의 정책수용성을 고려한 다양한 충격완화 장치와 예측가능성 확보, 충분한 의견개진절차를 마련하여 수십년을 내다보고 제도를 설계했다"며 "반면 대만, 호주, 우리나라는 재정안정화가 우선적 목표였기 때문에 약제비가 늘어나는 조짐이 보이면 바로 새로운 약가인하 정책을 수립해 왔다"고 말했다.

그는 "이러한 단기적인 임시방편 정책이지속된다면 제약산업은 성장이 어려울 수 밖에 없을 것이고 제2의 제약 성공사례는 나오기 힘들 것"이라며 "국내 제약 산업이 미래 성장 동력으로 자리 잡기 위해서는 기업이 R&D에 지속적으로 투자할 수 있는 환경을 조성해 주는 것이 중요하다"고 강조했다.

박 과장은 "보건의료전문가들은 제약산업이 제2의 성공사례를 쓰기 위해서는 산업육성도 고려한 약가정책을 수립해야 한다고 주장한다"며 "그동안 국내 약가정책은 건강보험 재정 안정화에 초점이 맞춰져 제약 산업의 희생을 강요했지만 외국 약가제도는 국내에서도 향후 약가정책 수립에 여러 시사점을 주고 있다"고 덧붙였다.