올드드럭 '도네페질', 제네릭 열기 식지않는 이유는

• 식약처, 올해 13품목 신규 허가...차별화된 제형 개발도

2008년 물질특허가 만료된 도네페질(오리지널 아리셉트) 성분의 치매치료제 제네릭 개발열기가 식지않고 있다.

도네페질 제제는 지금까지 오리지널을 포함해 150여 개 품목이 시판허가를 받았다. 그런데도 제네릭 개발을 위한 생동시험은 여전히 지속되고 있고, 제형을 차별화하는 임상시험도 이어지고 있다.

8일 식품의약품안전처 허가현황에 따르면 도네페질 성분 제네릭 의약품은 올해 들어서만 13개 품목이 새로 허가를 받았다. 지난해 하반기 이후 집계된 건만 24개나 된다.

특허만료 후 100개 이상 제네릭이 경쟁을 벌이고 있는데도, 제네릭 개발이 지속되는 배경에는 인구고령화에 따른 정신신경계(CNS) 치매 약물 시장비전이 높기 때문이다.

특히 도네페질 제제가 치매약 중 처방량이 세계적으로 지속 성장하는 인기품목인 점도 제네릭 개발 쇄도에 영향을 미친 것으로 풀이된다.

국내에서도 주요 치매약인 메만틴(제품명 에빅사), 갈란타민(제품명 레미닐)이 최근 4년여 간 1% 가량 미미한 성장을 기록하거나 마이너스 성장한 반면, 도네페질은 연평균 18% 성장을 이어가고 있다.

일부 제약사의 경우 치매 질환의 특수성을 타깃으로 도네페질의 제형변경을 통해 경쟁력을 높이려는 전략도 포착된다.

도네페질 경구제는 1일 1회 투여하는데, 치매약 복용환자군이 고령 확률이 높고 의약품 복용을 잊을 가능성이 큰 점을 감안해 약효 발현시간을 늘린 제품 개발에 나선 것.

동국제약은 1회 투여로 1개월 간 약효가 지속되는 서방출형 주사제 '도네페질 데포(물질명 DKF-310)' 개발을 위한 임상 1상시험을 진행중이다.

도네페질 데포는 동국의 원천 기술인 미립구 제조기반기술을 적용한 약으로, 약효발현 시간을 늘린만큼 보호자나 간병인 도움 없이 치매환자의 독립적인 생활을 가능하게 할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

또 경피 약물전달시스템(TDDS) 원천 기술을 지닌 제약연구개발사 아이큐어는 도네페질 패취제 3상임상을 진행하고 있다. 이 패취제는 일주일 두 번 붙여 혈중농도를 체크하면서 지속 투약할 수 있도록 고안됐다.

회사 측은 환자들이 의약품 복용을 거부하거나 하루 한알 약제 복용을 잊을 수 있는 불편을 크게 개선할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.