바이오시밀러 약가…"오리지널의 80%는 인정해야"

• 바이오약 약가제도 첫 실무협의...쟁점 3가지로 압축

바이오의약품 약가제도 실무협의가 개시됐다. 쟁점은 3가지로 압축됐는데, 첫날부터 난상토론이 이어졌다. 합의점을 찾는 게 녹록치 않다는 얘기다.

보건복지부는 고형우 보험약제과장 주재아래 지난 12일 심사평가원 서울사무소에서 바이오의약품약가제도개선협의체 실무협의체 1차 회의를 가졌다.

제약협회, 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회 등 제약 3단체와 함께 각 협회가 추천한 제약사 관계자 8명도 참석했다.

해당 업체는 녹십자, 동아ST, 씨제이헬스케어, 셀트리온, 노바티스, 릴리, 사노피아벤티스, 아스트라제네카 등이다.

복지부는 당초 복지부와 건보공단, 심사평가원, 제약3단체 등이 참여하는 실무협의체를 구성할 계획이었지만, 제약업체의 목소리를 충분히 담는다는 측면에서 업체까지 참여대상을 확대했다. 첫날 회의부터 2시간 30분에 달하는 난상토론이 이어진 것도 이런 배경 때문이었다.

쟁점은 예상대로 3가지로 모아졌다. 바이오시밀러 약가산식 등 상향 조정, 개량생물의약품(바이오베터) 약가산식 신설, 바이오의약품 함량산식 정비 등이 그 것이다.

먼저 바이오시밀러 약가와 관련, 제약계는 그동안 주장해온대로 오리지널의 80% 수준은 보상해야 한다는 데 사실상 한 목소리를 냈다. 최우선안은 바이오시밀러 약가 산정기준을 현행 70%에서 80%로 상향 조정해 달라는 건의였다. 제약계는 차선으로 약가산식은 현행대로 유지하고, 대신 약가가산을 통해 보상하는 방식도 제안했다.

케미칼의약품의 경우도 오리지널의 53.55%로 약가를 정하도록 돼 있지만 혁신형제약기업, 원료직접합성, '최초 1년' 등 여러 가산 기전을 두고 있다. 바이오시밀러에도 유사한 방식의 가산을 인정해 우회적으로라도 오리지널의 80%는 보상해야 한다는 게 제약계 의견이었다.

개량생물의약품 약가산식 신설은 자료제출의약품 산식을 준용한다는 게 복지부의 당초 기본적인 생각이었다. 하지만 제약계는 연구개발 노력과 혁신의 가치를 충분히 반영해야 한다며 케미칼의약품보다 더 높은 수준의 약가보상을 원했다.

가령 케미칼의약품의 경우 단순염변경, 이성체, 새로운 용법용량 등인 일명 '개량신약'에 대한 약가산식을 두고 있는데, 기준은 개발목표의약품(오리지널)과 동일제제(제네릭)가 등재돼 있는 지 유무에 따라 오리지널의 최저 90~110%까지 달리 평가된다.

제약계는 우선 개량생물의약품 약가우대 인정대상을 새로운 제형, 새로운 조성, 투약 편의성 개선, 용법용량 개선 등으로 확대해 달라고 건의했다.

또 개발목표의약품과 동일제제(바이오시밀러)가 없는 경우 최고가 이상을 보상할 필요가 있다고 제안했다. 개발목표의약품을 일부 개량한 점을 감안해 오리지널과 같거나 더 높은 가격을 보장할 필요가 있다는 내용이었다.

동일제제가 있는 경우도 약가에 일정부분 '프리미엄'을 줘야 한다는 했는데, 수치는 110~130%로 다양한 주장이 제기되는 등 난상토론이 이어졌다.

함량산식 정비방식도 '핫'한 쟁점이었다. 제약계는 함량배수보다는 함량비례로 약가를 인정할 필요가 있다는 주장이 우세했지만 논란은 적지 않았다. 1일투약 비용을 감안해 가격을 정하자는 의견이 제기되기도 했다.

이날 회의는 제약계가 의견을 먼저 내놓고 각각의 개선안을 검토하는 방식으로 진행됐는데, 추가적인 협의와 자료 검토가 필요하다는 선에서 마무리됐다.