CJ도 '브릴린타' 제네릭 개발 가세…이번이 세번째

• 식약처, 생동시험 승인…차세대 항혈전제 우판권 획득 목표

CJ헬스케어가 최장 2027년까지 특허가 남아있는 차세대 항혈전제 ' 브릴린타(성분명 티카그렐러·아스트라제네카)' 제네릭 개발에 뛰어들었다. 바이넥스, 삼진제약에 이어 3번째다.

15일 식품의약품안전처는 CJ헬스케어가 제출한 티카그렐러 90mg의 생동성시험계획서를 승인했다.

CJ가 오리지널 특허만료 때까지 제품 출시가 불가능한 티카그릴러 제네릭 개발을 서두른 배경에는 9개월 시장독점권(우선판매권한) 획득 목적이 큰 것으로 풀이된다.

현재 CJ는 티카그렐러 물질·결정형·조성물·화합물 등 모든 등재특허에 무효 또는 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 상태다. 우판권 획득과 함께 특허 회피로 제네릭 출시시기를 최대한 앞당기려는 의지를 엿볼 수 있는 대목이다.

지난 2011년 식약처 허가된 브릴린타는 아스피린, 플라빅스(성분명 클로피도그렐·사노피) 뒤를 잇는 차세대 항혈전제. 국내 시판 후 조사(PMS) 만료기간은 오는 2017년 7월까지인데, CJ헬스케어는 바이넥스와 삼진제약에 이어 세 번째 제네릭 개발 신청사에 이름을 올렸다.

하지만 생동성 입증으로 제네릭을 빨리 허가받아도 원천 물질특허가 오는 2021년까지 유효하고 결정형, 조성물 등 후속특허가 2022년과 2023년, 2027년까지 남아있어 곧바로 제품을 출시할 수는 없다.

특히 등재 특허에 도전한 30여 곳 국내사 중 아직까지 단 한곳도 특허회피나 무효화에 성공하지 못했다.

그럼에도 CJ는 2021년 브릴린타 물질특허 만료 후 우판권 획득 시 6000억원 규모 항혈전제 시장 내 독과점 지위를 행사할 목적으로 생동시험에 돌입한 셈이다.

브릴린타 특허소송 현황상 단일 제약사가 아닌 여러 회사가 한꺼번에 우판권을 획득할 확률이 높은 만큼 타사와 시장경쟁에서 밀리지 않겠다는 전략인 것.

제약업계 관계자는 "항혈전제는 플라빅스 제네릭만으로도 많은 경우 수 백억원 규모 처방액을 안겨주는 시장"이라며 "브릴린타가 추후 플라빅스 시장을 잠식하며 시장 패러다임을 재편할 가능성이 높은 만큼 우판권 등 제네릭 개발에 도전할 만한 약"이라고 귀띔했다.

한편 우판권은 제네릭사의 오리지널 특허회피 여부가 좌우하는 만큼 제품 허가뿐 아니라 소송에서 누가 승리를 빨리 획득하느냐에 따라 제약사 별 표정이 엇갈릴 전망이다.