아바스틴·리보트릴 등 허가초과 불가 사례 살펴보니…

• 심평원, 불승인 의학적 근거 부족·대체약제 존재 대부분

의료기관이 환자를 치료할 때 대체약이 없거나 특정 임상적 사유로 심사평가원에 보험약 허가초과 비급여 사용을 신청해 거절당한 약제 상당수는 의학적 근거가 부족했다.

또 임상적 투여 필요성을 살펴보더라도 충분히 대체할 수 있는 보험약이 있다는 이유도 주요했다.

심사평가원이 최근 집계한 2013년부터 2015년까지 3년 간 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 건 57개 품목, 59건의 현황에는 이 같은 약제별 사례가 나타나 있다.

◆아바스틴주 = 항악성종양제 아바스틴주(Bevacizumab, 베바시주맙) 비급여 사용이 불가했던 사례는 두 가지다.

아바스틴주는 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암에 두루 사용 허가를 받은 약제다.

아바스틴주는 2014년 신규 등재되면서 안과적 투여에 대한 신청이 일시적으로 급증(110건, 전체 신청건 249건 중 44.2% 차지) 한 대표적인 약제다.

의료기관들은 이 약제를 맥락막신생혈관 및 황반부종을 동반한 맥락막골종과 황반부종을 동반한 맥락막혈관종(choroidal hemangioma)에 허가초과 비급여 사용을 신청했지만, 심평원은 두 케이스 모두 의학적 근거가 부족해 불승인 처리했다.

◆리보트릴정 = 향전간제 리보트릴정(Clonazepam, 클로나제팜)은 당초 식약처로부터 간질 및 부분발작(초점발작), 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작), 유소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작), 공황장애로 허가받은 약제다.

의료기관들은 하지불안증후근과 이긴장증 환자에 비급여 사용할 수 있도록 신청했고, 증상이 호전되면 지속적 투여가 필요하다는 사유를 밝혔다.

그러나 하지불안증후근에는 대체약제로 쓸 약제가 있고, 이긴장증 상병 사용 요청 자료에는 의학적 근거가 충분하지 않아 거절당했다.

◆액틱구강정 = 합성마약 액틱구강정(Fentanyl Citrate, 펜타닐시트르산염0.3142mg)은 성인 지속성통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증이 나타날 때 보험급여를 인정 받는 약제다.

병원들은 이 약제를 돌발성 통증 발생 시 마다 투여할 수 있도록 사용 신청했지만 근거부족으로 불승인됐다.

액틱구강정은 또 돌발통이 있는 만성통증환자, 불응성 편두통 환자에 최소 2주 투약을 할 수 있도록 승인 요청되기도 했다. 그러나 의학적 근거가 부족한 데다가 대체 보험약이 있어서 거부됐다.

◆시네메트정 = 중추신경용약 시네메트정(Carbidopa/Levodopa, 카르비도파27mg/레보도파250mg)도 사용 불승인 사례가 있었다. 이 약제는 파킨슨씨 병과 파킨슨 증후군으로 식약처 허가를 받은 약제다. 단 약물로 인한 파킨슨 증후군은 급여를 받을 수 없다.

의료기관들은 운동 동요(motor fluctuation)와 레보도파에 의해 유발된 이상운동증(levodopa-induced dyskinesia)을 동반한 파킨슨병에 무기한 비급여 사용을 요청했지만 신청 자료에 적힌 용법용량에 대한 의학적 근거가 불충분해 불승인 처리됐다.

◆심발타캡슐 = 정신신경용제 심발타캡슐(Duloxetine, 둘록세틴)은 주요 우울장애와 범불안장애, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증, 섬유근육통, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증 치료에 허가된 약제다.

의료기관들은 이 약제를 파클리탁셀(paclitaxel)을 포함한 탁산(taxane)계와 플래티넘(platinum) 항암제 사용 후 발생한 말초 신경병증에 최소 4주 지속 투여하는 한편, 환자 증상을 추적조사하면서 추후 투약여부를 결정할 수 있도록 신청했다.

그러나 심평원은 이 부분에 보험급여를 받을 수 있는 대체약제가 있어서 불승인했다.

◆쎄로켈정 = 정신신경용제 쎄로켈정(Quetiapine Fumarate, 쿠에티아핀푸마르산염)은 정신분열병이나 양극성장애로 허가받은 약제다.

의료기관들은 쎄로켈정을 불면증과 주요 우울장애 환자에 각각 1년, 8주 투약할 수 있도록 신청했다. 서방정의 경우 불면증 1년 투여가 필요하다고 사용신청했다.

그러나 심평원은 세 가지 케이스 모두 의학적 근거가 충분하지 않다고 판정하고 비급여 허용을 거부했다.