동아 '바르는 액제 프로페시아' 도전…"안전성 관건"

• 식약처 'DA-4001C(피나스테리드+미녹시딜)' 액제 1상 승인

동아ST가 임상에 착수한 프로페시아와 미녹시딜 복합제. 동아는 경구제를 탈피해 액제형으로 시장 차별화에 나설 방침이다.

국내 제약사가 세계 첫 '액제형 바르는 프로페시아'를 탄생시킬 수 있을까.

동아ST가 연 300억원 매출을 구가 중인 먹는 탈모약 프로페시아(피나스테리드·MSD)를 두피에 바르는 액제로 개발하는 임상에 착수해 주목된다.

발모 효과가 입증된 일반약 미녹시딜과 복합한 신약으로, 개발에 성공하면 세계 첫 액제형 프로페시아 제네릭이 출시되는 셈이다.

21일 식품의약품안전처는 동아ST의 액제형 피나스테리드·미녹시딜 복합제 'DA-4001C'의 1상임상을 승인했다.

적응증은 남성형 안드로겐성 탈모증으로, 임상은 국내 환자 14명을 대상으로 진행된다.

국내 탈모 시장은 전문약과 일반약만 따졌을 때 800억원 규모로 집계되며, 두피 탈락 예방 삼푸 등 의약외품까지 합치면 약 1조원의 외형을 구축하고 있다.

이 중 경구용 전문약은 프로페시아와 아보다트(두타스테리드·GSK) 두 품목, 일반약은 두피에 바르는 미녹시딜 한 품목이 유일하며 모두 식약처 허가를 득했다.

해당 의약품들은 매출규모가 적게는 100억원, 최대 300억원에 달해 다수 국내사들이 너도나도 제네릭 개발에 뛰어들어 시장 쟁탈전을 펼치고 있는 상황.

그중 시장 리딩제품은 프로페시아로, MSD는 단일품목으로만 한해 약 300억원 규모 처방액을 올리고 있다.

동아ST는 탈모 전문약 점유율 1위 프로페시아와 일반약 미녹시딜을 합치고, 제형을 액제로 바꿔 과열된 경구제 시장을 피해 틈새시장을 공략한다는 전략이다.

특히 바르는 액제 프로페시아는 아직까지 개발된 제품이 전무해 향후 비전도 밝다. 특허 역시 지난 2008년 만료돼 제네릭 복합제 개발에 제한도 없다.

또 프로페시아를 두피에 바르게 되면 경구제가 유발할 수 있는 1~2% 수준의 성기능 저하 등 전신부작용을 피할 수 있다는 장점도 있다.

하지만 액제 프로페시아가 무조건 장점만을 보유한 것은 아니다. 치료제 주성분인 피나스테리드가 호르몬에 작용(디하이드로테스토스테론 생성 억제)하는 의약품인 만큼 액제로 개발되면 남성 외 가임기 여성 등에게 의도치 않은 피해를 줄 수 있다는 게 일부 제약계 의견이다.

실제 프로페시아는 가임기 여성과 임부의 금기약제로 분류된다. 남성호르몬 생성 억제 기전으로 탈모를 치료하기때문에 가임기 여성에게는 호르몬 불균형을 가져올 수 있고 임신 여성에겐 태아 생식기 발달을 저해시켜 기형아를 유발할 수 있는 이유에서다.

한 제약사 관계자는 "바르는 피나스테리드 성분 탈모약은 해외 학회 등에서 두피와 모발 뿌리 속 약물 흡수를 조절하면 치료효과가 있다는 연구가 보고된 바는 있다"며 약효 사례를 귀띔했다.

그러면서도 "다만 피나스테리드가 남성 호르몬제라는 점이 액제 개발에 관건"이라며 "생각지 못한 경우 가임기 여성에 약물의 기전적 위험을 줄 수 있어 안전성을 높여야 할 것"이라고 설명했다.

개발에 돌입한 동아ST 관계자는 "기존 경구제와 차별화하는 차원에서 액제로 개발하는 것"이라며 "특히 미녹시딜과 피나스테리드를 합친 복합제가 없는 만큼 기대할 수 있는 시장이 있다고 판단된다. 다만 아직 개발 초기단계인 만큼 구체적인 약제적 특성이나 강점을 설명하긴 어렵다"고 밝혔다.