식약처, 식중독균 검출 페니실린주사 4품목 전량회수

• 무균시험 부적합으로 품질문제 우려…잠정 판매·사용금지

무균시험에서 설사·구토를 유발하는 식중독균이 검출된 페니실린계 주사제 4품목이 전량회수된다. 향후 안전성 분석결과에 따라 판매금지와 사용중지 처분도 뒤따른다.

문제가 된 제품은 경기 화성시 소재 삼성제약이 제조·판매한 '박시린주1.5g', '박시린주750mg'과 대웅제약이 위탁해 삼성제약이 제조한 '설바실린주750mg', '설바실린주1.5g' 등으로 올 1월 11일 생산공장 공조시설 변경 후 생산된 페니실린계 주사제다.

19일 식품의약품안전처는 무균시험 부적합 등 품질문제 발생으로 삼성제약과 대웅제약의 페니실린계 주사제를 전량 회수하고 잠정적으로 판금조치한다고 밝혔다.

현재 식약처는 삼성제약 화성공장을 대상으로 의약품 제조품질관리 전반에 대해 조사중이다. 또 해당 공장에서 제조된 페니실린계 주사제를 19일자로 생산·출하중지 조치했다.

의·약사 등 전문가와 소비자단체에는 안전성 서한을 배포해 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고 회수가 신속 수행되도록 협조를 요청했다.

식약처에 따르면 이번 조치대상 4개 제품은 무균시험에서 '바실루스 세레우스(Bacillus cereus)' 균이 검출됐다.

이 균은 그람양성균으로 대개 비병원성이지만, 일부 균주는 설사형 또는 구토형인 세균성 식중독을 일으키는 것으로 알려졌다.

식약처는 공조시설 변경 이전에 생산된 제품 중에 무균시험이 이루어지지 않았거나 부적합한 (2015년 8월 6일 이후) '목시클주0.6그램' 등 총 7개에 대해 잠정 판매금지와 사용중지 조치했다.

잠정 판매금지·사용중지는 해당 의약품의 우선조치 후 결과에 따라 명령이 해제될 수 있다.

식약처 관계자는 "무균시험 부적합 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산·유통된 있는 모든 제품을 수거·검사중"이라고 밝혔다.