올메살탄 효과 등 논란 일단락…일부 금기내용 변경

• 식약처, 중앙약심 거쳐 확정...내달 7일까지 의견수렴

프랑스에서 급여삭제(의약품 명단삭제) 된 고혈압제 올메살탄의 단일제·복합제 국내 허가사항에 일부 중증 장질환 관련 금기내용이 추가된다.

올메살탄 기허가사항에는 '만성흡수불량증(Sprue)-유사 장질환 발생 시 투약 중단 고려'만이 기재돼 있는데, 앞으로는 조직검사에서 장질환이 확정되면 투약을 금기하는 방향으로 추진될 전망이다. 이로써 올메살탄 논란은 일단락됐다.

20일 식품의약품안전처는 프랑스 의약품청(ANSM) 안전성 정보를 토대로 중앙약사심의위원회의를 거쳐 이같은 허가사항 변경안을 마련했다.

오는 6월 7일까지 업계 의견조회 후 별다른 회신사항이 없으면 변경안을 확정한다.

허가변경이 이뤄지면 올메살탄 단일제·복합제의 '일반적 주의'사항에는 '증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정되면 이 약을 다시 복용하지 않아야 한다'는 조항이 신설된다.

올메살탄 단일제 허가사항 변경대비표 추진안. 추가 성분이 더해진 2제, 3제 복합제에도 적용될 전망이다.

변경 대상은 ▲대웅 올메텍 등 올메살탄 단일제 139품목 ▲산쿄 세비듀오 등 암로디핀 복합제 109품목 ▲대웅 올메텍플러스정 등 히드로클로로티아지드 복합제 61품목 ▲산쿄 세비카HCT정 등 암로디핀·히드로클로로티아지드 3제복합제 5품목 ▲대웅 올로스타 등 로수바스타틴 복합제 6품목 등 총 320품목이다.

올메살탄은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 올메텍이 오리지널 제품으로, 본태성 고혈압 치료에 쓰이는 블록버스터 약제다. 국내는 대웅제약이 산쿄와 공동마케팅 협약으로 시판중이다.

안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(Angiotensin Ⅱ Receptor Blocker)로, 안지오텐신Ⅱ가 수용체에 결합하는 것을 억제해 혈관을 확장, 혈압을 낮춘다.

앞서 프랑스 의약품청은 올메살탄 약물감시 결과 심근경색·뇌졸중 등 심혈관 질환·사망률 감소 효과가 미흡하고 중증 장질환(만성흡수불량증) 발생 위험성이 높다는 이유로 급여삭제에 해당되는 '의약품 명단삭제' 방침을 발표했었다.

당시 식약처는 프랑스 결정에 따라 국내 안전성 조치를 위한 올메살탄 안전성 서한을 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 전달했다.

식약처는 여기서 더 나아가 올메살탄의 안전성 등 허가사항 변경 필요성을 논의하기 위한 중앙약심을 지난 17일 개최했고, 회의 결과에 따라 장질환자 복용금기를 강화하는 내용을 추가하기로 결정했다.

식약처 관계자는 "산쿄와 대웅이 제출한 올메살탄 약효·안전성 자료를 토대로 의사·약사 등 전문가가 참여한 중앙약심을 거쳐 허가사항 변경을 추진하기로 했다"고 설명했다.

이어 "만성흡수불량증 등 중증 장질환이 확정되면 투약을 하지 못하게 하는 방향으로 약제 안전성을 높일 것"이라고 밝혔다.