'키트루다' RSA 신청…'옵디보'는 일반 절차 선택

• 키트루다 환급형 선택...면역항암제 2종 급여 등재 방식 갈려

키트루다와 옵디보

MSD가 RSA를 통해 면역항암제 '#키트루다'의 급여 등재에 도전한다.

18일 관련업계에 따르면 최근 키트루다는 건강보험심사평가원에 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 키트루다(펨브롤리주맙)의 급여를 신청했다. 유형은 환급형인 것으로 확인됐다.

또한 키트루다와 같은 PD-1저해제인 BMS와 오노약품 연합의 '#옵디보(니볼루맙)' 역시 급여 신청을 마쳤는데, 일반 등재 절차로 진행될 예정이다.

옵디보와 키트루다는 비소세포폐암 영역에서 적응증 차이가 있다. 학계에서 면역항암제 처방을 놓고 갑론을박이 한창인 바이오마커 PD-L1 발현율과 무관하게 사용이 가능한데, 키트루다는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자에 한해 처방이 인정된다.

옵디보는 3상 'CheckMate-017'과 2상 'CheckMate-063' 연구를 기반으로 비소세포폐암치료제로써 적합성을 입증했다.

특히 3상 결과를 보면 옵디보는 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램 된 세포사멸 수용체-1) 발현 여부와 무관하게 1년이 경과한 시점에서 생존률 42%를 기록했다. 이는 '탁소텔(도세탁셀)' 투여군 대비 24% 높은 수치다.

키트루다는 'KEYNOTE-001'과 'KEYNOTE-006' 연구를 통해 유효성을 입증했다. MSD는 특히 해당 연구들을 통해 종양세포에서 PD-L1 발현여부가 항PD-1 면역항암제를 통해 높은 치료율을 보일 수 있는 최적의 비소세포폐암 환자들을 가려내는 데 중요한 바이오마커라는 점을 강조하고 있다.

KEYNOTE-001을 보면 종양 세포의 PD-L1 발현을 50% 이상 보인 환자에서 키트루다의 전체 반응률 무려 45%였다.

현재 한국임상암학회는 테스크포스(TF)를 구성해 바이오마커와 관련된 결론을 건강보험심사평가원에 제출하기 위해 논의를 진행, 급여기준안을 마련한 상태다.

임상암학회는 면역항암제를 2차치료부터 사용하고 바이오마커 PD-L1을 인정하는 방향으로 결론을 내린 것으로 확인됐다.

학회 관계자는 "PD-L1 마커 선정여부와 관련해 찬반이 엇갈려 추가적인 의견수렴을 하고 있다. 결국 최적의 조합을 찾는 것이 숙제다. 그리고 최적의 조합을 찾았을 때 해당 조합에 대한 급여를 해주는 것이 정부의 역할이 아닐까 싶다"고 말했다.