SK 폐렴구균백신, 프리베나13 특허 '산 넘어 산'

• 등재특허 2개 장애물...특허소송 결과가 시판 '관건'

화이자 <프리베나13>

SK케미칼이 국내 최초로 개발중인 13가 폐렴구균백신의 상업화가 임박했지만, 시장 판매까지 시간이 더 걸릴 것으로 보인다.

오리지널 ' 프리베나13(화이자)'의 특허를 넘어야 시판이 가능하기 때문이다.

19일 업계에 따르면 SK케미칼은 프리베나13 관련 특허무효 소송 2건을 진행하고 있다.

이미 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물' 특허 관련 무효심판에서는 지난해 6월 패소했다. 이 사건은 현재 특허법원에서 2심 재판이 진행되고 있다.

넘어야 할 특허는 또 있다. 화이자는 작년 4월 새로운 특허를 등재했다. '면역원성 조성물을 안정화시키고 이의 침전을 억제하는 신규 제형' 특허가 그것인데, 이 특허는 2027년 4월 19일 만료된다.

식약처 특허목록에도 등재돼 있어 허가특허 연계제도가 적용된다. 이 특허를 무효 또는 회피하지 않으면 오리지널사의 요청으로 9개월 동안 판매금지가 될 수 있다.

예상대로 SK케미칼은 지난 2월 이 특허에도 무효심판을 제기했다.

SK가 개발한 13가 폐렴구균백신이 시판되려면 2개의 특허를 넘어야 한다. 더욱이 이미 한차례 패소했기 때문에 SK에 불리한 상황이다.

식약처는 SK가 개발한 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모'의 조건부 허가를 논의하고 있다. 스카이뉴모는 국산 백신자급률 향상을 위해 식약처 지원 목록에 포함된 제품이다.

그러나 식약처 승인이 신속하게 이뤄진다 해도 프리베나13 특허 영향으로 실제 판매까지는 쉽지 않은 상황이다.