'식물원료 천연물약' 전수조사…벤조피렌 안전 강화

• 식약처, 애엽추출물 이어 발암물질 노출축소 관리 지속

정부가 국민 발암물질 노출량을 줄이기 위해 천연물의약품에 쓰이는 식물성 원료의 벤조피렌 함유량 모니터링에 착수한다.

식물성 원료 벤조피렌 모니터 후 저감화가 필요한 성분이나 주요 품목이 발생하면 관련 제약사·원료생산업체에 후속 조치를 단행한다는 계획이다.

24일 식품의약품안전처 관계자는 "천연물약 벤조피렌 안전성 검토 강화를 위한 간담회를 개최한다. 국내 유통 식물유래 원료약 전수조사가 안전강화 첫 발"이라고 말했다.

식약처는 지난 6월부터 천연물 위염약인 애엽추출물(오리지널 제품명 스티렌·동아ST) 성분 치료제에 벤조피렌 저감화를 강제화한 바 있다.

구체적으로 1일 최대 복용량 기준 벤조피렌 노출안전역(MOE)을 5.8ppb 이하로 낮추지 않은 애엽추출물 성분 치료제는 출하 금지시켰다.

이번 식물성 원료 벤조피렌 안전성 강화도 이와 맥을 같이하는 것으로, 모니터링 후 아무 문제가 없을 시 추가 규제는 뒤따르지 않지만 문제될 만큼의 발암물질 양이 노출되면 저감화 계획 제출을 의무화한다는 방침이다.

식약처는 이같은 안전성 강화 계획을 제약계에 설명하기 위해 오는 29일 '천연물의약품 벤조피렌 안전성 검토 강화 관련 간담회'를 개최한다.

이날 식약처는 벤조피렌 관리 강화 계획부터 천연물 DMF 처리절차·제출자료 안내, 벤조피렌 시험법 밸리데이션·노출안전(MOE)평가 방법 등을 공개한다.