2년째 대법원 계류...'펠루비' 특허분쟁 최종 판결은 언제?

• 1·2심 제네릭사 승리…대원, 2022년 10월 상고
• 대법원 최종 판결 남았지만…2년 넘도록 미결론
• 제네릭사, 후발약 발매 강행…대원, 후속제품 맞불

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제 ‘펠루비(펠루비프로펜)’를 둘러싼 특허 분쟁이 5년 가까이 결론을 맺지 못하고 있다. 특히 대법원에서만 2년 넘게 계류 중이다.

분쟁이 장기화하는 동안 특허도전 업체인 영진약품과 휴온스는 제네릭 발매를 강행했다. 대원제약은 펠루비정의 후속 제품을 잇달아 발매하면서 맞불을 놨다. 이 과정에서 펠루비는 처방실적을 더욱 늘리며 대원제약의 간판 제품으로 발돋움했다.

2020년 10월 대법원 상고장 접수…2년 넘게 미결론

20일 제약업계에 따르면 펠루비 특허분쟁은 지난 2022년 10월 대법원에 접수된 이후로 2년 넘게 결론을 내지 못하고 있다.

펠루비 제품사진

이 특허분쟁은 지난 2019년 12월 영진약품이 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다.

영진약품과 함께 휴온스, 종근당, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약, 마더스제약이 같은 심판을 청구했다. 다만 넥스팜코리아와 휴텍스제약, 마더스제약은 자진 취하하면서 도전 대열에서 이탈했다.

1·2심에선 영진약품을 비롯한 제네릭사들이 연이어 승소했다. 2021년 4월 특허심판원은 특허도전 업체들의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복한 대원제약이 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 2022년 9월엔 특허법원도 제네릭사들의 손을 들어주는 판결을 내렸다.

대원제약은 2심 판결에도 불복했다. 결국 2022년 10월 대법원에 상고장을 제출했다. 펠루비 특허분쟁은 대법원의 최종 판결만 남긴 상황이 됐다. 대법원 특별3부가 사건을 맡았다. 지난해 2월엔 심리불속행 기간이 도과했다. 심리불속행이란, 대법원이 상고 대상이 아니라고 판단한 사건을 더 이상 심리하지 않고 기각하는 제도다.

제네릭 발매에도 펠루비 상승세 지속…연 500억 돌파 눈앞

분쟁이 장기화하는 과정에서 영진약품과 휴온스는 이미 제네릭을 발매했다. 영진약품은 지난 2021년 4분기 펠프스정을, 휴온스는 이듬해 4분기 펠로엔정을 각각 발매했다. 대법원 판결에 대한 부담이 남았지만, 1·2심 심결과 판결을 근거로 제품 발매를 강행한 것이다.

다만 두 제품은 아직까지 시장에서 큰 영향력을 발휘하지 못하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠프스의 지난해 처방액은 10억원에 그친다. 같은 기간 펠로엔은 5억원의 처방실적을 내는 데 그쳤다. 올해의 경우 3분기까지 펠프스는 14억원을, 펠로엔은 15억원을 각각 기록했다.

펠루비와 오리지널의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트)

대원제약은 제네릭 공세에 맞서 후속제품을 내놨다. 2021년 5월 기존 펠루비정의 용출률과 부작용을 개선한 펠루비에스정을 발매했다. 여기에 제네릭사들의 타깃이 되지 않은 펠루비서방정을 중심으로 대원제약의 펠루비 시리즈 처방실적은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치며 처방실적이 크게 확대됐다.

제네릭 발매 직전인 2020년 299억원이었던 펠루비 시리즈의 처방실적은 이듬해 322억원으로 7% 늘었다. 이어 2022년 412억원, 2023년 475억원 등으로 펠루비 시리즈는 매년 성장을 거듭했다. 올해의 경우 3분기 누적 458억원의 처방실적을 기록, 연 500억원 돌파가 유력한 상황이다.

제네릭 발매 이후로 처방실적이 감소하는 통상적인 상황과는 대조적이다. 팬데믹·엔데믹 기간엔 코로나 환자와 감기·독감 환자를 중심으로 처방실적이 증가했고, 이후로는 록소프로펜의 급여 축소로 인해 펠루비 수요가 더욱 늘었다.

만약 대법원이 1·2심에 이어 특허도전 업체들의 손을 들어주는 판결을 내린다면 현재와 같은 상황이 유지될 전망이다.

반대로 1·2심을 뒤집고 대원제약 승소 판결을 내릴 경우 특허도전 업체들의 제네릭 판매는 특허가 만료되는 2028년까지 중단된다.

다만 전체 펠루비프로펜 시장에서 제네릭 점유율이 7% 수준에 그친다는 점에서 제네릭의 판매가 중단되더라도 오리지널 펠루비의 처방실적이 큰 폭으로 증가하진 않을 것이란 분석이다.

대법원이 역전 판결을 내릴 경우 대원제약이 제네릭 발매를 강행한 영진약품과 휴온스를 상대로 특허침해에 따른 손해배상청구 소송을 제기할 가능성도 있다. 통상적으로 특허침해에 따른 손해배상액은 제네릭 매출의 15~20%로 산정된다. 두 제네릭 제품의 누적 처방액이 각각 34억원, 21억원이라는 점을 감안하면 손해배상 청구로 대원제약이 얻을 수 있는 금액은 10억원 내외에 그친다는 의미다. 여기서 소송비용을 제하면 손배소 청구로 확보하는 실익은 더욱 줄어든다.