'자렐토' 제네릭 우판권 등재…SK, 5년 뒤 행사 가능

• 한미도 곧 제네릭 허가로 자동 부여받을 듯

신규 경구용항응고제( NOAC) 리바록사반(제품명 자렐토·바이엘)이 41번째 우선판매품목허가 의약품 목록에 등재됐다.

퍼스트제네릭(최초개발 복제약) 시판허가에 성공한 SK케미칼은 자렐토 물질특허가 만료되는 오는 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지 9개월간 독점권을 행사할 수 있다.

17일 식품의약품안전처는 SK케미칼 '에스케이리바록사반정2.5mg'을 '우판권' 리스트에 등록했다고 밝혔다.

포스트 와파린으로 불리는 NOAC 성분이 우판권 등재된 것은 리바록사반이 처음이다. 현재 식약처에 리바록사반 제네릭 개발을 목표로 생물학적동등성 시험을 신청한 제약사는 SK케미칼과 한미약품 두 곳뿐이다.

SK케미칼은 지난해 1월 리바록사반 20mg과 2.5mg을, 한미약품은 2014년 7월과 8월 리바록사반 20mg과 2.5mg에 대해 각각 생동시험 승인받았다.

SK는 한미보다 늦게 시험에 착수했지만 시판허가를 빨리 받아 우판권도 먼저 확보하게 됐다. 한미 역시 조만간 자렐토 제네릭 시판허가에 따른 우판권을 자동 부여받을 것으로 보인다. 우판권 획득 조건을 모두 만족해 허가 절차만 남겨뒀기 때문이다.

결국 오는 2021년 10월 자렐토 물질특허 만료 후 막 오를 제네릭 시장 쟁탈전에서 9개월 동안 독점권한을 부여받게 될 제약사는 SK와 한미 두 곳으로 압축될 전망이다.

자렐토는 지난해 7월 심방세동 예방 치료적응증 급여확대 후 약 반년동안 140억원 처방액을 기록한 블록버스터 항응고제다.

과거 와파린 사용 후 2차 치료제로만 쓸 수 있었던 급여적응증 범위가 와파린 투약과 관계없이 1차 치료제로 곧장 쓸 수 있게 되면서 처방액이 급등했다.

식약처 관계자는 "SK가 선 시판허가를 획득해 자동 우판권 부여에 따른 목록추가를 진행한 것"이라며 "추후 추가 품목이 허가되면 해당 제품도 목록에 더해진다"고 설명했다.

한편 SK케미칼은 2024년 11월 만료될 자렐토 조성물 특허를 회피, 퍼스트제네릭 허가와 우판권 획득에 성공했다. 한미 역시 자렐토 조성물 특허를 회피했다.