"일련번호 보고 순탄…제약 76% 참여 중"

• 이경자 의약품관리종합정보센터장

이경자 의약품정보센터장

제약사 일련번호 실시간보고가 지난 1일부터 의무화된 가운데 대상업체 10곳 중 7곳 이상이 안정적으로 참여하고 있는 것으로 나타났다.

약사법상으론 실시간 보고하도록 돼 있지만 산업계 여건을 감안해 '익일보고'도 가능하도록 허용하고 있다.

현재까지 제약사들의 민원질의는 전산장애보다는 프로그램 적응과 관련된 내용이 대부분인 것으로 확인됐다.

또 '샌드위치 데이'나 여름휴가 등에도 연휴종료일이나 휴가 다음날 보고할 수 있도록 유예해달라는 건의가 있지만 당국은 불가 원칙을 분명히 했다. '어그리게이션(묶음번호)' 의무화 또한 중소업체 상황을 감안해 신중히 접근할 필요가 있다는 입장이다.

건강보험심사평가원 이경자 의약품관리종합정보센터장은 최근 기자들과 만나 '일련번호 정보보고 제도 시행'과 관련해 이 같이 말했다.

21일 이 센터장에 따르면 일련번호 보고 의무대상인 '출하 시 보고' 품목을 보유한 제약사는 총 327개사다. 이중 250개사(76%)가 지난 15일 기준 일련번호를 실시간 보고하고 있다.

이 센터장은 "예상보다 제약사들의 적응과 참여도가 높은 편"이라면서 "7월 한달 간 운영한 뒤 미보고 업체나 적응을 잘 못하는 업체는 지원방법을 마련해 가능한 조속한 시일 내 출하 시 보고에 안정적으로 참여하도록 노력할 계획"이라고 말했다.

출하 시 보고 위반업체에 대한 제재는 6개월간 유예돼 내년 1월부터 시행된다. 심사평가원은 그 전에 모든 제약사들이 제도에 참여하도록 적극 지원하기로 했다.

이 센터장은 제도 시행초반 민원사항은 전산장애는 없고 대부분 출하 보고 프로그램 최초 설치 때나 적용 때 나타나는 적응과정에 대한 어려움이었다고 말했다.

일련번호 시스템 로그인이 안되는 경우, 보고내역이 반송된 경우, 연계 프로그램 설치방법 등이 대표적이다. 이와 관련 이 센터장은 처리방법은 KPIS포털 공지사항(http://www.kpis.or.kr) 연번 875 '의약품 일련번호 출하 시 보고 관련 제조수입사 교육자료'에 자세히 기재돼 있다고 설명했다.

'샌드위치 데이'나 여름휴가 등에 대한 배려, '묶음번호' 의무화 등에 대해서는 불가 또는 신중 입장을 분명히 했다.

이 센터장은 "약사법령에 의하면 일련번호는 제품 출하 때 실시간(출하당일) 보고해야 하지만, 업체들의 업무부담을 감안해 '익일'까지 보고할 수 있도록 인정하고 있다. 또 '익일'이 임시공휴일이거나 토요일인 경우 그 다음날까지 보고할 수 있게 여건을 봐주고 있는 상황"이라고 말했다.

가령 광복절로 이어지는 8월12~15일 연휴의 경우 12일에 출하한 내역은 연휴 다음날인 16일까지 보고하면 된다.

이 센터장은 그러나 "'샌드위치 데이' 자체휴무나 여름휴가 등 개별업체의 사유를 일일이 인정해 유예를 두는 건 현실적으로 어렵다"고 했다. 다만 "제약사 출하보고 환경을 적극 모니터링해 개선할 수 있는 여지가 있는 지 검토하겠다"고 덧붙였다.

이 센터장은 또 '묶음번호' 의무화와 관련해서는 "제조사들의 포장라인, 포장형태, 단위 등 물류출하 환경이 매우 다양해 묶음번호를 표준화하거나 법제화하면 또다른 규제 논란이 제기될 수 있다"면서 "이런 점을 감안해 자율 운영하도록 권고사항으로 시행 중"이라고 설명했다.

그러면서 "일부 대형회사에겐 장점이 될 수 있지만 중소업체의 경우 물류환경이 달라서 신중할 필요가 있다"고 했다. 올해 1~6월까지 보고된 내역을 보면, 제약사 241개사가 '묶음번호'를 적용했다는 설명도 덧붙였다.