트라젠타듀오, 중등도 신장애 환자로 적응증 넓혀

• 메트포르민 사용범위 확대 근거…20일자로 식약처 허가

DPP-4 억제제 복합제 ' 트라젠타듀오(리나글립틴/메트포르민)가 중등도 신장애 환자에게까지 스펙트럼을 넓혔다.

7월 20일 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라 사구체여과율(eGFR) 45mL/min/1.73㎡ 이상 60mL/min/1.73㎡인 제2형 당뇨병 환자에게도 사용 가능해진 것이다.

3a 단계 중등도 신장애가 있더라도 유산산증 위험을 증가시킬만 한 다른 증상을 동반하지 않는다면 트라젠타듀오 최대 2.5/500mg 1일 2회까지 투여할 수 있다. 다만 해당 환자에서 트라젠타듀오의 초기 요법 사용은 제외된다.

제 2형 당뇨병 환자의 약 40%는 신기능장애를 동반하는데, 국내에서는 eGFR 수치가 45~60mL/min/1.73㎡인 환자가 16.7%에 이르는 것으로 알려졌다.

이번 승인은 최근 업데이트된 경증 및 일부 중등도 신장애 환자에 대한 메트포르민의 사용범위 확대를 근거로 이뤄졌다.

트라젠타듀오에 포함된 리나글립틴 성분은 본래 신장 배설률이 5% 정도로 낮고 주로 담즙과 위장관을 통해 배설되므로 신기능 이상 환자에게 투여할 경우 용법과 용량조절이 필요하지 않았다. 다만 그동안은 메트포르민의 투여금기로 인해 eGFR 45~60mL/min/1.73m2인 환자에게 사용할 수 없었다.

트라젠타듀오는 아시아인 제 2형 당뇨병 및 중증 고혈당 환자의 초기요법으로도 강력한 혈당강하 효과를 입증받았다. 주요 임상에 따르면 약물 치료 경험이 없는 아시아인 제2형 당뇨병 환자에게 트라젠타듀오 2.5/500mg을 투여했을 때 트라젠타 단독요법 대비 당화혈색소(HbA1c)가 0.87% 감소했고, 2.5/1000mg 투여군에서는 1.01% 감소했다.

특히 당화혈색소 기저 수치가 11.0% 이상으로 높고 약물 치료 경험이 없는 아시아인 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 트라젠타듀오 2.5/1000mg을 24주간 투여했을 때는 투여 전과 비교해 당화혈색소를 최대 5.14% 감소시킨 것으로 나타났다. 저혈당이나 내약성 역시 양호한 것으로 나타나 안전성 문제는 발견되지 않았다.

한편, 트라젠타듀오는 2012년 11월 국내 허가를 받은 뒤 현재 2.5/500mg과 2.5/850mg, 2.5/1000mg 세 가지 용량이 출시됐다.