대원, '엑스자이드' 퍼스트제네릭 허가·우판권 획득

• 내년 6월 25일부터 제네릭 시장독점권 행사 가능

대원제약이 철중독증 치료제 '엑스자이드(성분명 데페라시록스·노바티스)' 퍼스트제네릭 허가와 함께 우선판매품목허가권을 거머쥐었다.

현탁액으로 제제특허를 회피하고 가장 먼저 제네릭 시판허가를 획득한 게 주효했다. 엑스자이드 물질특허가 끝나는 내년 6월 25일부터 9개월 간 제네릭 시장독점권을 행사할 수 있다.

4일 식품의약품안전처는 대원제약 페듀로우현탁액 2.5g/100ml을 42번째 우판권 약제로 등재했다.

엑스자이드는 재생불량성 빈혈이나 골수이형성증후군 등 만성혈액질환자들에게 유발되는 철중독 치료제다.

수혈 등으로 인한 철분과다 현상을 완화시키며 정확한 투여 적응증은 '수혈의존성 헤모시데린침착증 치료'다.

국내 약 7000명 환자가 있는 것으로 알려졌으며 연 130억원 매출을 기록중이다.

지난해 10월 대원제약은 노바티스를 상대로 2023년 10월14일 끝나는 엑스자이드 '확산정' 제제특허를 현탁액 제형으로 회피하는데 성공한 이후 제네릭 허가 획득에 속도를 내 왔다.

가장 먼저 퍼스트제네릭 허가를 획득한 만큼 현재 우판권 보유사 역시 대원제약이 유일한 상황.

다만 건일제약도 대원과 함께 엑스자이드 제제특허 회피와 제네릭 개발로 우판권에 도전해 온 만큼 가까운 시일 내 허가를 받고 우판권 획득 조건을 만족하면 양사 모두에게 9개월 독점권이 부여될 전망이다.